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Studie von Tauroursodeoxycholsäure für hepatobiliäre Erkrankungen bei zystischer Fibrose

24. März 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ZIELE: I. Bestimmung der optimalen Dosis von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA), die erforderlich ist, um eine maximale Bioverfügbarkeit für Patienten mit zystischer Fibrose-assoziierter Lebererkrankung zu erreichen.

II. Vergleichen Sie optimierte Dosen von TUDCA mit Ursodiol (Ursodeoxycholsäure; UDCA) hinsichtlich der Auswirkungen auf die Zusammensetzung und den Metabolismus der Gallensäure der Gallenwege, die Serumbiochemie, die Fettabsorption und den Status fettlöslicher Vitamine bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Ziel I: Dieser Teil der Studie ist eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA). Vierundzwanzig Patienten werden randomisiert und erhalten drei Monate lang eine von drei verschiedenen TUDCA-Dosen.

Ziel II: Dieser Teil der Studie ist eine doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich optimierter TUDCA-Dosen mit optimierten Ursodiol-Dosen bei 15 nach Alter stratifizierten Patienten (unter 10 vs. 10-20 vs. über 20 Jahre). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder TUDCA oder Ursodiol oral für einen anfänglichen Zeitraum von 3 Monaten, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase, in der kein Medikament verabreicht wird. Die Patienten erhalten dann 3 Monate lang das alternative Medikament.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Mukoviszidose-assoziierte Lebererkrankung, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) Dokumentierter Anstieg der Serumkonzentrationen eines der Leberenzyme (mindestens einmal im Vorjahr) ALT mindestens doppelt so hoch wie AST mindestens 1,5-fach normal Alkalische Phosphatase mindestens 1,5-mal normal GGT mindestens 1,5-mal normal (2) Anhaltende Hepatomegalie von mehr als 6 Monaten Dauer, definiert durch perkussive Leberspanne von mehr als 1 SEM für das Alter (3) Splenomegalie, definiert als eine tastbare Milz von mehr als 2,0 cm unterhalb des linken Rippenbogens (4) Anomalien der Ultraschalluntersuchung (erhöhte Größe, dishomogene Echogenität, noduläre Leber, unregelmäßige Ränder, Splenomegalie) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Patienten, die in den ersten Teil der Studie (Ziel I) aufgenommen wurden, sind berechtigt, am zweiten Teil (Ziel II) teilzunehmen.

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Ursodiolgabe
  • Mindestens 3 Monate seit der Behandlung mit Arzneimitteln mit choleretischen Eigenschaften oder Wirkungen, die den Gallensäurestoffwechsel beeinflussen

--Patienteneigenschaften--

  • Leber: Keine dekompensierte Zirrhose Keine hepatische Neoplasie oder Cholelithiasis
  • Pulmonal: Keine signifikant eingeschränkte Lungenfunktion mit FEV1 unter 50 %
  • Sonstiges: Mindestens 15 kg Körpergewicht. Kein stark beeinträchtigter klinischer oder Ernährungszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Studienabschluss

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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