Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tauroursodeoxycholic Acid for hepatobiliary sykdom ved cystisk fibrose

24. mars 2015 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL: I. Bestem den optimale dosen av tauroursodeoksykolsyre (TUDCA) som kreves for å oppnå maksimal biotilgjengelighet for pasienter med cystisk fibrose-assosiert leversykdom.

II. Sammenlign optimaliserte doser av TUDCA med ursodiol (ursodeoksykolsyre; UDCA) for effekter på gallesyresammensetning og metabolisme, serumbiokjemi, fettabsorpsjon og fettløselig vitaminstatus hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Mål I: Denne delen av studien er en dose-respons studie for å bestemme den optimale dosen av tauroursodeoxycholsyre (TUDCA). Tjuefire pasienter er randomisert til å motta en av tre forskjellige doser av TUDCA i 3 måneder.

Mål II: Denne delen av studien er en dobbeltblind crossover-studie for å sammenligne optimaliserte doser av TUDCA med optimaliserte doser av ursodiol hos 15 pasienter stratifisert etter alder (mindre enn 10 vs 10-20 vs mer enn 20 år). Pasienter blir randomisert til å motta enten TUDCA eller ursodiol oralt i en innledende 3 måneders periode, etterfulgt av en 3 måneders utvaskingsperiode der ingen medikamenter administreres. Pasientene får deretter det alternative stoffet i 3 måneder.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • University of Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Cystisk fibrose-assosiert leversykdom, definert av minst ett av følgende kriterier: (1) Dokumentert økning i serumkonsentrasjoner av noen av leverenzymene (minst én gang i det foregående året) ALAT minst to ganger normal ASAT minst 1,5 ganger normal alkalisk fosfatase minst 1,5 ganger normal GGT minst 1,5 ganger normal (2) Vedvarende hepatomegali av mer enn 6 måneders varighet definert av perkusert leverspenn større enn 1 SEM for alder (3) Splenomegali, definert som en palpabel milt større enn 2,0 cm under venstre costal margin (4) Abnormiteter ved ultralydskanning (økt størrelse, dishomogen ekkogenisitet, knutelever, uregelmessige marginer, splenomegali) innen 6 måneder før studiestart
  • Pasienter som er registrert i den første delen av studien (mål I) er kvalifisert til å delta i den andre delen (mål II)

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Minst 3 måneder siden tidligere ursodiol
  • Minst 3 måneder siden behandling med legemiddel med koleretiske egenskaper eller effekter som påvirker gallesyremetabolismen

--Pasientkarakteristikker--

  • Lever: Ingen dekompensert cirrhose Ingen hepatisk neoplasma eller kolelitiasis
  • Lunge: Ingen signifikant nedsatt lungefunksjon med FEV1 mindre enn 50 %
  • Annet: Minst 15 kg kroppsvekt Ingen alvorlig kompromittert klinisk eller ernæringsmessig tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Setchell, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Studiet fullført

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. juli 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13439
  • CHMC-C-001439
  • CHMC-C-96-1-8
  • CHMC-C-FDR001439-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere