- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004797
겸상적혈구 위기에 대한 과당의 파일럿 연구
목적: I. 활성 겸상적혈구 위기 환자에게 최대 72시간 동안 6시간마다 투여된 과당의 효능 및 내약성을 평가합니다.
II. 72시간 이상 동안 과당으로 치료받은 선택된 환자에서 내약성 정보를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 연구의 첫 번째 부분에서 환자는 결정과당 또는 위약의 단일 정맥 투여에 블록 무작위 배정(3:1)됩니다. 과당의 용량은 내약성 데이터가 평가된 후 각 연속 그룹에서 증가합니다.
연구의 두 번째 부분에서 환자는 72시간 동안 매 6시간마다 정맥 투여되는 과당 또는 위약에 무작위로 배정됩니다(1:1). 과당의 용량은 연구 1에서 결정된 최고 내약 용량 또는 환자의 최대 내약 용량입니다. 연구 1을 방금 완료한 환자는 분명히 별도의 위기에 처해 있고 계속해서 등록 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
과당 또는 위약 투여 후 72시간 이상 증상이 지속되는 환자는 증상이 가라앉을 때까지 6시간마다 추가 과당을 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 병원 입원이 필요한 겸상적혈구 위기 입원 최소 12시간 전에 위기가 시작됨 낫적혈구병 및 지난 24개월 동안 병원 방문이 필요한 이전 위기를 문서화한 의료 기록이 연구 현장에서 이용 가능 지중해빈혈 없음 지중해빈혈과 관련된 복합 혈색소병증 없음 겸상 적혈구 질환
--환자 특성-- 신장: 크레아틴 2.2mg/dL 이하 정기적인 투석 필요 없음 기타: 체중이 이상적인 체중의 30% 초과 또는 미만 과당 불내성 없음 인슐린 의존성 당뇨병 없음 HIV 혈청 양성 없음 후천성 면역 결핍 증후군 없음( AIDS) 또는 AIDS 관련 질병 입국 전 7일 및 후 2일 동안 전신 마취를 하지 않음 연구 직원과 의사소통이 가능한 기본 언어 필요 통증 척도를 읽고 이해하는 능력 입증 위기 시작 시간을 정확하게 식별하는 능력, 즉 6 이내 시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Green, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199/11941
- NU-573
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