Étude pilote sur le fructose pour la crise de la drépanocytose
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité et la tolérance du fructose administré toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures à des patients en crise drépanocytaire active.
II. Obtenir des informations sur la tolérance chez des patients sélectionnés traités avec du fructose pendant plus de 72 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Dans la première partie de l'étude, les patients sont randomisés en bloc (3:1) pour recevoir une seule dose intraveineuse de fructose ou un placebo. La dose de fructose est augmentée dans chaque groupe successif après évaluation des données de tolérance.
Dans la deuxième partie de l'étude, les patients sont répartis au hasard (1:1) pour recevoir du fructose ou un placebo administré par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 72 heures. La dose de fructose est la dose bien tolérée la plus élevée déterminée dans l'étude 1 ou la dose la plus tolérée pour le patient. Les patients qui viennent de terminer l'étude 1 peuvent participer s'ils sont clairement dans une crise distincte et continuent de répondre aux critères d'entrée.
Les patients dont les symptômes persistent pendant plus de 72 heures après le fructose ou le placebo sont éligibles pour recevoir du fructose supplémentaire toutes les 6 heures jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Crise drépanocytaire nécessitant une hospitalisation La crise a commencé au moins 12 heures avant l'admission Dossiers médicaux documentant la drépanocytose et la crise précédente nécessitant une visite à l'hôpital au cours des 24 derniers mois disponibles sur le site de l'étude Pas de thalassémie Pas d'hémoglobinopathie complexe impliquant la thalassémie et drépanocytose
--Caractéristiques du patient-- Rénal : Créatine inférieure à 2,2 mg/dL Aucune exigence de dialyse régulière Autre : Poids supérieur ou inférieur à 30 % du poids corporel idéal Aucune intolérance au fructose Aucun diabète insulino-dépendant Aucune séropositivité au VIH Aucun syndrome d'immunodéficience acquise ( SIDA) ou maladie liée au SIDA Pas d'anesthésie générale pendant 7 jours avant et 2 jours après l'entrée La langue principale permet la communication avec le personnel de l'étude Démonstration de la capacité à lire et à comprendre les échelles de douleur requises heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Green, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11941
- NU-573
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