Studio pilota sul fruttosio per la crisi dell'anemia falciforme
OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia e la tollerabilità del fruttosio somministrato ogni 6 ore fino a 72 ore a pazienti in crisi di anemia falciforme attiva.
II. Ottenere informazioni sulla tollerabilità in pazienti selezionati trattati con fruttosio per più di 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Nella prima parte dello studio, i pazienti vengono randomizzati in blocco (3:1) a una singola dose endovenosa di fruttosio o placebo. La dose di fruttosio viene aumentata in ciascun gruppo successivo dopo la valutazione dei dati di tollerabilità.
Nella seconda parte dello studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1) a fruttosio o placebo somministrati per via endovenosa ogni 6 ore per 72 ore. La dose di fruttosio è la dose massima ben tollerata determinata nello Studio 1 o la dose più tollerata per il paziente. I pazienti che hanno appena completato lo Studio 1 possono partecipare se sono chiaramente in una crisi separata e continuano a soddisfare i criteri di ammissione.
I pazienti i cui sintomi persistono per più di 72 ore dopo il fruttosio o il placebo possono ricevere ulteriore fruttosio ogni 6 ore fino alla scomparsa dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Crisi falciforme che richiede il ricovero ospedaliero La crisi è iniziata almeno 12 ore prima del ricovero Cartelle cliniche che documentano l'anemia falciforme e precedenti crisi che hanno richiesto una visita ospedaliera negli ultimi 24 mesi disponibili presso il centro di studio Nessuna talassemia Nessuna emoglobinopatia complessa che coinvolge talassemia e anemia falciforme
--Caratteristiche del paziente-- Renale: Creatina non superiore a 2,2 mg/dL Nessun requisito per la dialisi regolare Altro: Peso superiore o inferiore al 30% del peso corporeo ideale Nessuna intolleranza al fruttosio Nessun diabete insulino-dipendente Nessuna sieropositività da HIV Nessuna sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS) o malattia correlata all'AIDS Nessuna anestesia generale per 7 giorni prima e 2 giorni dopo l'ingresso La lingua principale consente la comunicazione con il personale dello studio Dimostrazione della capacità di leggere e comprendere le scale del dolore richieste Capacità di identificare accuratamente l'ora di inizio della crisi, cioè entro 6 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Green, Shirley Ryan Abilitylab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11941
- NU-573
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