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Studio pilota sul fruttosio per la crisi dell'anemia falciforme

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia e la tollerabilità del fruttosio somministrato ogni 6 ore fino a 72 ore a pazienti in crisi di anemia falciforme attiva.

II. Ottenere informazioni sulla tollerabilità in pazienti selezionati trattati con fruttosio per più di 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Nella prima parte dello studio, i pazienti vengono randomizzati in blocco (3:1) a una singola dose endovenosa di fruttosio o placebo. La dose di fruttosio viene aumentata in ciascun gruppo successivo dopo la valutazione dei dati di tollerabilità.

Nella seconda parte dello studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1) a fruttosio o placebo somministrati per via endovenosa ogni 6 ore per 72 ore. La dose di fruttosio è la dose massima ben tollerata determinata nello Studio 1 o la dose più tollerata per il paziente. I pazienti che hanno appena completato lo Studio 1 possono partecipare se sono chiaramente in una crisi separata e continuano a soddisfare i criteri di ammissione.

I pazienti i cui sintomi persistono per più di 72 ore dopo il fruttosio o il placebo possono ricevere ulteriore fruttosio ogni 6 ore fino alla scomparsa dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Crisi falciforme che richiede il ricovero ospedaliero La crisi è iniziata almeno 12 ore prima del ricovero Cartelle cliniche che documentano l'anemia falciforme e precedenti crisi che hanno richiesto una visita ospedaliera negli ultimi 24 mesi disponibili presso il centro di studio Nessuna talassemia Nessuna emoglobinopatia complessa che coinvolge talassemia e anemia falciforme

--Caratteristiche del paziente-- Renale: Creatina non superiore a 2,2 mg/dL Nessun requisito per la dialisi regolare Altro: Peso superiore o inferiore al 30% del peso corporeo ideale Nessuna intolleranza al fruttosio Nessun diabete insulino-dipendente Nessuna sieropositività da HIV Nessuna sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS) o malattia correlata all'AIDS Nessuna anestesia generale per 7 giorni prima e 2 giorni dopo l'ingresso La lingua principale consente la comunicazione con il personale dello studio Dimostrazione della capacità di leggere e comprendere le scale del dolore richieste Capacità di identificare accuratamente l'ora di inizio della crisi, cioè entro 6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Green, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11941
  • NU-573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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