Kísérleti tanulmány a fruktózról sarlósejtes válság esetén
CÉLKITŰZÉSEK: I. Aktív sarlósejtes krízisben szenvedő betegeknek legfeljebb 72 órán keresztül 6 óránként adott fruktóz hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése.
II. Szerezzen információkat a 72 óránál hosszabb ideig fruktózzal kezelt kiválasztott betegek tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROTOKOLL VÁZLATA: A vizsgálat első részében a betegeket blokk-randomizáltuk (3:1) egyetlen intravénás fruktóz vagy placebo adagra. A fruktóz dózisát minden egymást követő csoportban megnövelik a tolerálhatósági adatok értékelése után.
A vizsgálat második részében a betegek véletlenszerűen (1:1) fruktózt vagy placebót kapnak intravénásan, 6 óránként 72 órán keresztül. A fruktóz adagja az 1. vizsgálatban meghatározott legmagasabb, jól tolerálható dózis vagy a beteg számára leginkább tolerált dózis. Azok a betegek, akik most fejezték be az 1. vizsgálatot, részt vehetnek, ha egyértelműen külön válságban vannak, és továbbra is megfelelnek a belépési feltételeknek.
Azok a betegek, akiknek a tünetei több mint 72 órán keresztül fennállnak a fruktóz vagy placebo után, 6 óránként további fruktózt kaphatnak, amíg a tünetek enyhülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői -- Kórházi felvételt igénylő sarlósejtes krízis A krízis legalább 12 órával a felvétel előtt kezdődött A vizsgálat helyén az elmúlt 24 hónap során a sarlósejtes betegséget és a korábbi, kórházi látogatást igénylő krízist dokumentáló orvosi feljegyzések állnak rendelkezésre. Nincs talaszémia Nincs komplex hemoglobinopátia, amely thalassaemiával és sarlósejtes anaemia
--Beteg jellemzői -- Vese: Kreatin nem több, mint 2,2 mg/dl Nincs szükség rendszeres dialízisre Egyéb: Súly az ideális testsúly 30%-a felett vagy alatta Nincs fruktóz intolerancia Nincs inzulinfüggő cukorbetegség Nincs HIV szeropozitivitás Nincs szerzett immunhiányos szindróma ( AIDS) vagy AIDS-szel összefüggő betegség Nincs általános érzéstelenítés a belépés előtt 7 napig és azt követően 2 napig. Az elsődleges nyelv lehetővé teszi a kommunikációt a vizsgáló személyzettel. Szükséges a fájdalomskálák olvasásának és megértésének bizonyítása. A krízis kezdeti időpontjának pontos, azaz 6 pontos meghatározásának képessége órák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Green, Shirley Ryan AbilityLab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/11941
- NU-573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok