Пилотное исследование фруктозы при серповидноклеточном кризисе
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность и переносимость фруктозы, вводимой каждые 6 часов в течение 72 часов пациентам с активным серповидно-клеточным кризисом.
II. Получите информацию о переносимости у отдельных пациентов, получавших фруктозу более 72 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: В первой части исследования пациентов рандомизируют по блокам (3:1) для получения однократной внутривенной дозы фруктозы или плацебо. Доза фруктозы увеличивается в каждой последующей группе после оценки данных о переносимости.
Во второй части исследования пациентов случайным образом распределяют (1:1) на группы, которым вводят фруктозу или плацебо внутривенно каждые 6 часов в течение 72 часов. Доза фруктозы представляет собой самую высокую хорошо переносимую дозу, определенную в исследовании 1, или наиболее переносимую дозу для пациента. Пациенты, которые только что завершили исследование 1, могут участвовать, если они явно находятся в отдельном кризисе и продолжают соответствовать критериям включения.
Пациенты, у которых симптомы сохраняются более 72 часов после приема фруктозы или плацебо, имеют право на получение дополнительной фруктозы каждые 6 часов до исчезновения симптомов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Серповидноклеточный кризис, требующий госпитализации Кризис начался по крайней мере за 12 часов до госпитализации Медицинские записи, документирующие серповидноклеточную анемию и предыдущий кризис, требующий посещения больницы в течение последних 24 месяцев, доступные в исследовательском центре Нет талассемии Нет сложной гемоглобинопатии, включающей талассемию и серповидно-клеточная анемия
--Характеристики пациента-- Почки: Креатин не более 2,2 мг/дл Нет необходимости в регулярном диализе Другое: Вес выше или ниже 30% от идеальной массы тела Нет непереносимости фруктозы Нет инсулинозависимого диабета Нет серопозитивности к ВИЧ Нет синдрома приобретенного иммунодефицита ( СПИД) или заболевание, связанное со СПИДом Отсутствие общей анестезии в течение 7 дней до и 2 дней после включения Основной язык позволяет общаться с исследовательским персоналом Требуется демонстрация способности читать и понимать шкалы боли Способность точно определять время начала кризиса, т. е. с точностью до 6 часы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David Green, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11941
- NU-573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .