Pilotundersøgelse af fruktose til seglcellekrise
MÅL: I. Evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af fructose administreret hver 6. time i op til 72 timer til patienter i aktiv seglcellekrise.
II. Indhent tolerabilitetsinformation hos udvalgte patienter behandlet med fruktose i mere end 72 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: I den første del af undersøgelsen blok-randomiseres patienterne (3:1) til en enkelt intravenøs dosis fructose eller placebo. Dosis af fructose eskaleres i hver efterfølgende gruppe efter tolerabilitetsdata er evalueret.
I den anden del af undersøgelsen fordeles patienter tilfældigt (1:1) til fructose eller placebo indgivet intravenøst hver 6. time i 72 timer. Fructosedosis er den højeste veltolererede dosis bestemt i undersøgelse 1 eller den mest tolererede dosis for patienten. Patienter, der netop har afsluttet undersøgelse 1, kan deltage, hvis de tydeligvis er i en separat krise og fortsat opfylder adgangskriterierne.
Patienter, hvis symptomer vedvarer i mere end 72 timer efter fructose eller placebo, er berettiget til at modtage yderligere fruktose hver 6. time, indtil symptomerne aftager.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Seglcellekrise, der kræver hospitalsindlæggelse Krisen begyndte mindst 12 timer før indlæggelsen. Lægejournaler, der dokumenterer seglcellesygdom og tidligere krise, der har krævet hospitalsbesøg i løbet af de sidste 24 måneder tilgængelig på undersøgelsesstedet. Ingen thalassæmi Ingen kompleks hæmoglobinopati, der involverer thalassæmi og seglcellesygdom
--Patientkarakteristika-- Nyre: Kreatin ikke større end 2,2 mg/dL Intet krav om regelmæssig dialyse Andet: Vægt over eller under 30 % af ideal kropsvægt Ingen fructoseintolerance Ingen insulinafhængig diabetes Ingen HIV seropositivitet Ingen erhvervet immundefektsyndrom ( AIDS) eller AIDS-relateret sygdom Ingen generel bedøvelse i 7 dage før og 2 dage efter indrejse Primært sprog tillader kommunikation med studiepersonale. Demonstration af evne til at læse og forstå smerteskalaer påkrævet Evne til at identificere krises starttidspunkt nøjagtigt, dvs. inden for 6 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Green, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11941
- NU-573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .