Pilotstudie von Fructose für die Sichelzellkrise
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fruktose, die Patienten in aktiver Sichelzellenkrise alle 6 Stunden für bis zu 72 Stunden verabreicht wird.
II. Erhalten Sie Informationen zur Verträglichkeit bei ausgewählten Patienten, die länger als 72 Stunden mit Fructose behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Im ersten Teil der Studie werden die Patienten block-randomisiert (3:1) zu einer einzelnen intravenösen Dosis von Fructose oder Placebo. Die Fruktosedosis wird in jeder aufeinanderfolgenden Gruppe nach Bewertung der Verträglichkeitsdaten eskaliert.
Im zweiten Teil der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) Fructose oder Placebo 72 Stunden lang alle 6 Stunden intravenös verabreicht. Die Fruktosedosis ist die höchste gut verträgliche Dosis, die in Studie 1 bestimmt wurde, oder die am besten verträgliche Dosis für den Patienten. Patienten, die gerade Studie 1 abgeschlossen haben, können teilnehmen, wenn sie sich eindeutig in einer separaten Krise befinden und weiterhin die Aufnahmekriterien erfüllen.
Patienten, deren Symptome länger als 72 Stunden nach Fructose oder Placebo anhalten, können alle 6 Stunden zusätzliche Fructose erhalten, bis die Symptome abklingen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Sichelzellenkrise, die eine Krankenhausaufnahme erfordert. Die Krise begann mindestens 12 Stunden vor der Aufnahme. Am Studienort verfügbare medizinische Aufzeichnungen, die die Sichelzellenerkrankung und eine frühere Krise dokumentieren, die einen Krankenhausbesuch während der letzten 24 Monate erforderten. Keine Thalassämie. Keine komplexe Hämoglobinopathie mit Thalassämie und Sichelzellenanämie
--Patientenmerkmale-- Nieren: Kreatin nicht mehr als 2,2 mg/dL Keine Notwendigkeit für regelmäßige Dialyse Andere: Gewicht über oder unter 30 % des idealen Körpergewichts Keine Fruktoseintoleranz Kein insulinabhängiger Diabetes Keine HIV-Seropositivität Kein erworbenes Immunschwächesyndrom ( AIDS) oder AIDS-bedingte Erkrankung Keine Vollnarkose für 7 Tage vor und 2 Tage nach der Einreise Die Hauptsprache ermöglicht die Kommunikation mit dem Studienpersonal Nachweis der Fähigkeit, Schmerzskalen zu lesen und zu verstehen erforderlich Fähigkeit, den Beginn der Krise genau zu identifizieren, d Std.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David Green, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11941
- NU-573
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