Badanie pilotażowe fruktozy w przypadku kryzysu sierpowatokrwinkowego
CELE: I. Ocena skuteczności i tolerancji fruktozy podawanej co 6 godzin przez okres do 72 godzin pacjentom z aktywnym kryzysem sierpowatokrwinkowym.
II. Uzyskać informacje dotyczące tolerancji u wybranych pacjentów leczonych fruktozą przez ponad 72 godziny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: W pierwszej części badania pacjenci są randomizowani blokowo (3:1) do grupy otrzymującej pojedynczą dożylną dawkę fruktozy lub placebo. Dawka fruktozy jest zwiększana w każdej kolejnej grupie po ocenie danych tolerancji.
W drugiej części badania pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do grupy fruktozy lub placebo podawanych dożylnie co 6 godzin przez 72 godziny. Dawka fruktozy jest najwyższą dobrze tolerowaną dawką określoną w Badaniu 1 lub dawką najlepiej tolerowaną przez pacjenta. Pacjenci, którzy właśnie ukończyli Badanie 1, mogą wziąć w nim udział, jeśli wyraźnie znajdują się w odrębnym kryzysie i nadal spełniają kryteria włączenia.
Pacjenci, u których objawy utrzymują się dłużej niż 72 godziny po przyjęciu fruktozy lub placebo, kwalifikują się do otrzymywania dodatkowej dawki fruktozy co 6 godzin, aż do ustąpienia objawów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Przełom sierpowatokrwinkowy wymagający przyjęcia do szpitala Kryzys rozpoczął się co najmniej 12 godzin przed przyjęciem Dokumentacja medyczna dokumentująca niedokrwistość sierpowatokrwinkową i poprzedni kryzys wymagający wizyty w szpitalu w ciągu ostatnich 24 miesięcy dostępna w ośrodku badawczym Brak talasemii Brak złożonej hemoglobinopatii obejmującej talasemię i anemia sierpowata
--Charakterystyka pacjenta-- Nerki: Kreatyna nie większa niż 2,2 mg/dL Nie wymaga regularnych dializ Inne: Masa ciała powyżej lub poniżej 30% idealnej masy ciała Brak nietolerancji fruktozy Brak cukrzycy insulinozależnej Brak seropozytywności w kierunku HIV Brak zespołu nabytego niedoboru odporności ( AIDS) lub choroba związana z AIDS Brak znieczulenia ogólnego przez 7 dni przed i 2 dni po wejściu Podstawowy język umożliwia komunikację z personelem badania Wymagane wykazanie się umiejętnością czytania i rozumienia skali bólu Umiejętność dokładnego określenia czasu rozpoczęcia kryzysu, tj. z dokładnością do 6 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Green, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11941
- NU-573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .