Estudo Piloto de Frutose para Crise Falciforme
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e tolerabilidade da frutose administrada a cada 6 horas por até 72 horas em pacientes em crise falciforme ativa.
II. Obtenha informações de tolerabilidade em pacientes selecionados tratados com frutose por mais de 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Na primeira parte do estudo, os pacientes são randomizados em bloco (3:1) para uma única dose intravenosa de frutose ou placebo. A dose de frutose é aumentada em cada grupo sucessivo após a avaliação dos dados de tolerabilidade.
Na segunda parte do estudo, os pacientes são distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber frutose ou placebo por via intravenosa a cada 6 horas por 72 horas. A dose de frutose é a dose bem tolerada mais alta determinada no Estudo 1 ou a dose mais tolerada pelo paciente. Os pacientes que acabaram de concluir o Estudo 1 podem participar se estiverem claramente em uma crise separada e continuarem a atender aos critérios de entrada.
Os pacientes cujos sintomas persistem por mais de 72 horas após a frutose ou placebo são elegíveis para receber frutose adicional a cada 6 horas até que os sintomas desapareçam.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Crise falciforme requerendo internação Hospitalar Crise iniciada pelo menos 12 horas antes da internação Registros médicos documentando doença falciforme e crise anterior requerendo visita hospitalar durante os últimos 24 meses disponível no local do estudo Sem talassemia Sem hemoglobinopatia complexa envolvendo talassemia e anemia falciforme
--Características do paciente-- Renal: Creatina não superior a 2,2 mg/dL Sem necessidade de diálise regular Outros: Peso acima ou abaixo de 30% do peso corporal ideal Sem intolerância à frutose Sem diabetes insulino-dependente Sem soropositividade para HIV Sem síndrome de imunodeficiência adquirida ( AIDS) ou doença relacionada à AIDS Sem anestesia geral por 7 dias antes e 2 dias após a entrada O idioma principal permite a comunicação com a equipe do estudo Demonstração da capacidade de ler e compreender as escalas de dor necessárias Capacidade de identificar o tempo de início da crise com precisão, ou seja, dentro de 6 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Green, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/11941
- NU-573
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