Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av fruktose for sigdcellekrise

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluere effektiviteten og toleransen av fruktose administrert hver 6. time i opptil 72 timer til pasienter i aktiv sigdcellekrise.

II. Få informasjon om toleranse hos utvalgte pasienter behandlet med fruktose i mer enn 72 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: I den første delen av studien blokk-randomiseres pasienter (3:1) til en enkelt intravenøs dose fruktose eller placebo. Dosen av fruktose økes i hver påfølgende gruppe etter at toleransedata er evaluert.

I den andre delen av studien blir pasienter tilfeldig fordelt (1:1) til fruktose eller placebo administrert intravenøst ​​hver 6. time i 72 timer. Dosen fruktose er den høyeste godt tolererte dosen bestemt i studie 1 eller den mest tolererte dosen for pasienten. Pasienter som nettopp har fullført studie 1 kan delta hvis de helt klart er i en separat krise og fortsetter å oppfylle inngangskriteriene.

Pasienter hvis symptomer vedvarer i mer enn 72 timer etter fruktose eller placebo, er kvalifisert til å få ekstra fruktose hver 6. time inntil symptomene avtar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristika-- Sigdcellekrise som krever sykehusinnleggelse Krisen begynte minst 12 timer før innleggelse Medisinsk journal som dokumenterer sigdcellesykdom og tidligere krise som krever sykehusbesøk i løpet av de siste 24 månedene tilgjengelig på studiestedet Ingen talassemi Ingen kompleks hemoglobinopati som involverer talassemi og sigdcellesykdom

--Pasientkarakteristikker-- Nyre: Kreatin ikke større enn 2,2 mg/dL Ingen krav til regelmessig dialyse Annet: Vekt over eller under 30 % av ideell kroppsvekt Ingen fruktoseintoleranse Ingen insulinavhengig diabetes Ingen HIV seropositivitet Ingen ervervet immunsviktsyndrom ( AIDS) eller AIDS-relatert sykdom Ingen generell bedøvelse i 7 dager før og 2 dager etter innreise Primærspråket tillater kommunikasjon med studiepersonell Demonstrasjon av evne til å lese og forstå smerteskalaer som kreves Evne til å identifisere krises starttidspunkt nøyaktig, dvs. innen 6 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Studiestol: David Green, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11941
  • NU-573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcelleanemi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere