Pilotstudie van fructose voor sikkelcelcrisis
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fructose toegediend om de 6 uur gedurende maximaal 72 uur aan patiënten met een actieve sikkelcelcrisis.
II. Verkrijg verdraagbaarheidsinformatie bij geselecteerde patiënten die langer dan 72 uur met fructose zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: In het eerste deel van de studie worden patiënten blokgerandomiseerd (3:1) naar een enkelvoudige intraveneuze dosis fructose of placebo. De dosis fructose wordt in elke opeenvolgende groep verhoogd nadat de verdraagbaarheidsgegevens zijn beoordeeld.
In het tweede deel van de studie worden patiënten willekeurig (1:1) toegewezen aan fructose of placebo, intraveneus toegediend om de 6 uur gedurende 72 uur. De dosis fructose is de hoogste goed verdragen dosis bepaald in onderzoek 1 of de best verdragen dosis voor de patiënt. Patiënten die net studie 1 hebben afgerond, mogen deelnemen als ze duidelijk in een aparte crisis zitten en blijven voldoen aan de toelatingscriteria.
Patiënten bij wie de symptomen langer dan 72 uur na fructose of placebo aanhouden, komen in aanmerking voor extra fructose om de 6 uur totdat de symptomen verdwijnen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken-- Sikkelcelcrisis waarvoor ziekenhuisopname nodig was Crisis begon ten minste 12 uur voorafgaand aan opname Medische dossiers die sikkelcelziekte documenteren en eerdere crisis waarvoor ziekenhuisbezoek gedurende de laatste 24 maanden nodig was, beschikbaar op de onderzoekslocatie Geen thalassemie Geen complexe hemoglobinopathie met thalassemie en sikkelcelziekte
--Patiëntkenmerken-- Nier: Creatine niet hoger dan 2,2 mg/dL Geen behoefte aan regelmatige dialyse Overig: Gewicht boven of onder 30% van het ideale lichaamsgewicht Geen fructose-intolerantie Geen insulineafhankelijke diabetes Geen hiv-seropositiviteit Geen verworven immuundeficiëntiesyndroom ( AIDS) of aan AIDS gerelateerde ziekte Geen algemene verdoving gedurende 7 dagen voorafgaand aan en 2 dagen na binnenkomst Primaire taal maakt communicatie met studiepersoneel mogelijk Aantonen van het vermogen om pijnschalen te lezen en te begrijpen is vereist Mogelijkheid om de aanvangstijd van een crisis nauwkeurig te identificeren, d.w.z. tot binnen 6 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: David Green, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/11941
- NU-573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .