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Estudio piloto de fructosa para la crisis de células falciformes

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y tolerabilidad de la fructosa administrada cada 6 horas hasta por 72 horas a pacientes en crisis de células falciformes activas.

II. Obtenga información de tolerabilidad en pacientes seleccionados tratados con fructosa durante más de 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: En la primera parte del estudio, los pacientes son aleatorizados en bloques (3:1) para recibir una dosis intravenosa única de fructosa o placebo. La dosis de fructosa se aumenta en cada grupo sucesivo después de evaluar los datos de tolerabilidad.

En la segunda parte del estudio, los pacientes son asignados aleatoriamente (1:1) a fructosa o placebo administrados por vía intravenosa cada 6 horas durante 72 horas. La dosis de fructosa es la dosis más alta bien tolerada determinada en el Estudio 1 o la dosis más tolerada por el paciente. Los pacientes que acaban de completar el Estudio 1 pueden participar si claramente se encuentran en una crisis separada y continúan cumpliendo con los criterios de ingreso.

Los pacientes cuyos síntomas persisten durante más de 72 horas después de la fructosa o el placebo son elegibles para recibir fructosa adicional cada 6 horas hasta que desaparezcan los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Crisis de células falciformes que requiere hospitalización La crisis comenzó al menos 12 horas antes de la admisión Registros médicos que documenten la enfermedad de células falciformes y crisis previas que requirieron visita al hospital durante los últimos 24 meses disponibles en el sitio de estudio Sin talasemia Sin hemoglobinopatía compleja que involucre talasemia y anemia drepanocítica

--Características del paciente-- Renales: Creatina no superior a 2,2 mg/dL Sin necesidad de diálisis regular Otros: Peso por encima o por debajo del 30 % del peso corporal ideal Sin intolerancia a la fructosa Sin diabetes insulinodependiente Sin seropositividad al VIH Sin síndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA) o enfermedad relacionada con el SIDA Sin anestesia general durante 7 días antes y 2 días después del ingreso El idioma principal permite la comunicación con el personal del estudio Se requiere demostración de la capacidad para leer y comprender las escalas de dolor Capacidad para identificar con precisión el momento de inicio de la crisis, es decir, con una precisión de 6 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: David Green, Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia falciforme

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