- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004797
Estudio piloto de fructosa para la crisis de células falciformes
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y tolerabilidad de la fructosa administrada cada 6 horas hasta por 72 horas a pacientes en crisis de células falciformes activas.
II. Obtenga información de tolerabilidad en pacientes seleccionados tratados con fructosa durante más de 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: En la primera parte del estudio, los pacientes son aleatorizados en bloques (3:1) para recibir una dosis intravenosa única de fructosa o placebo. La dosis de fructosa se aumenta en cada grupo sucesivo después de evaluar los datos de tolerabilidad.
En la segunda parte del estudio, los pacientes son asignados aleatoriamente (1:1) a fructosa o placebo administrados por vía intravenosa cada 6 horas durante 72 horas. La dosis de fructosa es la dosis más alta bien tolerada determinada en el Estudio 1 o la dosis más tolerada por el paciente. Los pacientes que acaban de completar el Estudio 1 pueden participar si claramente se encuentran en una crisis separada y continúan cumpliendo con los criterios de ingreso.
Los pacientes cuyos síntomas persisten durante más de 72 horas después de la fructosa o el placebo son elegibles para recibir fructosa adicional cada 6 horas hasta que desaparezcan los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Crisis de células falciformes que requiere hospitalización La crisis comenzó al menos 12 horas antes de la admisión Registros médicos que documenten la enfermedad de células falciformes y crisis previas que requirieron visita al hospital durante los últimos 24 meses disponibles en el sitio de estudio Sin talasemia Sin hemoglobinopatía compleja que involucre talasemia y anemia drepanocítica
--Características del paciente-- Renales: Creatina no superior a 2,2 mg/dL Sin necesidad de diálisis regular Otros: Peso por encima o por debajo del 30 % del peso corporal ideal Sin intolerancia a la fructosa Sin diabetes insulinodependiente Sin seropositividad al VIH Sin síndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA) o enfermedad relacionada con el SIDA Sin anestesia general durante 7 días antes y 2 días después del ingreso El idioma principal permite la comunicación con el personal del estudio Se requiere demostración de la capacidad para leer y comprender las escalas de dolor Capacidad para identificar con precisión el momento de inicio de la crisis, es decir, con una precisión de 6 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Green, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11941
- NU-573
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