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고위험 자궁내막암 환자 치료에서 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법

2013년 8월 1일 업데이트: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

고위험 자궁내막암에서 방사선과 화학요법을 병용한 보조 요법 대 방사선 단독 요법의 무작위 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 고위험 자궁내막암 치료에서 화학요법과 함께 방사선 요법이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 고위험 자궁내막암 환자를 치료할 때 방사선 요법 단독과 비교하여 방사선 요법과 화학 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조 환경에서 치료된 고위험 자궁내막암 환자의 무재발 생존율을 방사선 단독 요법 또는 방사선 요법과 화학 요법을 순차적으로 비교합니다.
  • 이 2가지 보조 요법으로 치료받은 이 환자 집단의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 독성 측면에서 표준 보조 방사선 요법에 화학 요법을 추가하는 것을 평가하십시오.
  • 이러한 환자의 재발 패턴이 보조 방사선 요법에 화학 요법을 추가함으로써 영향을 받는지 여부를 연구합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 중심 및 조직학적 유형(장액성 유두 및 투명 세포 대 다른 모든 유형)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 양측 난소절제술과 육안으로 의심되는 림프절 적출을 통해 자궁적출술을 시행합니다.

  • I군: 수술 후 7주 이내에 환자는 방사선 요법을 시작합니다.
  • 2군: 환자는 화학 요법에 이어 또는 화학 요법에 선행하여 방사선 요법을 받습니다*. 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 10-20분에 걸쳐 독소루비신 또는 에피루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

참고: *방사선 요법이 화학 요법에 선행되는 경우 방사선 요법은 화학 요법 후 4주 이내에 시작됩니다.

3개월과 6개월에 환자를 추적한 다음 5년 동안 6개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 400명의 환자(치료 부문당 200명)가 5년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, 네덜란드, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, 벨기에, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James'S Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • 영국
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 다음 유형 중 하나의 자궁내막암:

    • 명확한 세포 암종
    • 장 액성 유두암
    • 미분화(역형성) 암종
    • 자궁근층 두께의 절반 이상으로 침윤된 저분화(FIGO 등급 3) 선암종
  • 신경내분비 분화가 있는 소세포 암종 없음
  • FIGO 수술 1기 또는 은밀한 2기의 일차

  • 골반 림프절을 제외하고 자궁체 외부로 질병이 퍼지지 않음

    • 대동맥 주위 림프절로 질병이 퍼지지 않음
  • 양성 복막 세척 허용

  • 자궁 경부의 수술 전 거시적 종양 침범 없음

    • 수술 자궁 검체의 조직병리학적 평가에서 자궁경부의 미세한 종양 침범이 허용됨

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 적절한 골수 기능
  • WBC 최소 3,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 적절한 간 기능

신장:

  • 적절한 신장 기능
  • 크레아티닌 1.4mg/dL 이하

폐:

  • 적절한 폐 기능

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 병용 화학 요법을 받기에 적합
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 제어되지 않거나 잠재적으로 활성인 감염 부위가 없음(예: 누공 또는 농양)
  • 방사선 요법으로 인한 합병증의 위험을 상당히 증가시키는 다른 동시 질환 없음
  • 적절한 후속 조치를 방해할 다른 동시 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 수술 전 조사 없음

수술:

  • 이전에 광범위한 복부 수술을 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
무재발 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

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