Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med højrisiko endometriecancer

1. august 2013 opdateret af: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Et randomiseret forsøg med adjuverende behandling med stråling plus kemoterapi versus stråling alene ved højrisiko endometriekarcinom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling med kemoterapi er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af højrisiko endometriecancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling og kemoterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med strålebehandling alene ved behandling af patienter med højrisiko endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tilbagefaldsfri overlevelse af patienter med højrisiko endometriecarcinom behandlet i adjuverende omgivelser med enten strålebehandling alene eller strålebehandling og kemoterapi givet sekventielt.
  • Sammenlign den samlede overlevelse af denne patientpopulation behandlet med disse 2 adjuverende regimer.
  • Evaluer tilføjelsen af ​​kemoterapi til standard adjuverende strålebehandling med hensyn til toksicitet hos disse patienter.
  • Undersøg om tilbagefaldsmønsteret hos disse patienter er påvirket af tilføjelse af kemoterapi til adjuverende strålebehandling.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter center og histologisk type (serøse papillære og klare celler vs. alle andre typer). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår hysterektomi med bilateral salpingooophorektomi og ekstirpation af makroskopiske mistænkelige lymfeknuder.

  • Arm I: Inden for 7 uger efter operationen begynder patienterne med strålebehandling.
  • Arm II: Patienter modtager strålebehandling efterfulgt af eller efterfulgt af kemoterapi*. Patienterne får cisplatin IV over 60 minutter og doxorubicin eller epirubicin IV over 10-20 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.

BEMÆRK: *Hvis strålebehandling er forudgået af kemoterapi, begynder strålebehandling inden for 4 uger efter kemoterapi.

Patienterne følges efter 3 og 6 måneder og derefter hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter (200 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet endometriecancer af 1 af følgende typer:

    • Klarcellet karcinom
    • Serøst papillært karcinom
    • Udifferentieret (anaplastisk) karcinom
    • Dårligt differentieret (FIGO grad 3) adenokarcinom med infiltration til mere end halvdelen af ​​myometrietykkelsen
  • Intet småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering
  • Primær i FIGO kirurgisk stadium I eller okkult stadium II

  • Ingen spredning af sygdom uden for livmoderkroppen undtagen til bækkenlymfeknuder

    • Ingen spredning af sygdom til para-aorta lymfeknuder
  • Positive peritoneale skylninger tilladt

  • Ingen præoperativ makroskopisk tumorinvolvering af livmoderhalsen

    • Mikroskopisk tumorinvolvering af livmoderhalsen ved histopatologisk evaluering af den operative uterinprøve tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Tilstrækkelig leverfunktion

Nyre:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL

Lunge:

  • Tilstrækkelig lungefunktion

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Velegnet til at modtage kombinationskemoterapi
  • Ingen anden malignitet undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft
  • Intet ukontrolleret eller potentielt aktivt infektionssted (f.eks. fistel eller bylder)
  • Ingen anden samtidig tilstand, der ville medføre en væsentlig stigning i risikoen for komplikationer fra strålebehandling
  • Ingen anden samtidig tilstand, der ville forstyrre tilstrækkelig opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående præoperativ bestråling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere omfattende abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Tilbagefaldsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner