Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium wysokiego ryzyka

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Randomizowana próba leczenia uzupełniającego radioterapią i chemioterapią w porównaniu z samą radioterapią w raku endometrium wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia z chemioterapią jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu raka endometrium wysokiego ryzyka.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się radioterapię i chemioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu przeżycia bez nawrotu u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka leczonych w ramach leczenia uzupełniającego z samą radioterapią lub radioterapią i chemioterapią podawanymi sekwencyjnie.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia tej populacji pacjentów leczonych tymi 2 schematami leczenia adiuwantowego.
  • Ocena dodania chemioterapii do standardowej uzupełniającej radioterapii pod kątem toksyczności u tych pacjentów.
  • Zbadaj, czy na schemat nawrotów u tych pacjentów ma wpływ dodanie chemioterapii do uzupełniającej radioterapii.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka i typu histologicznego (surowicze brodawkowate i jasnokomórkowe vs wszystkie inne typy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

U wszystkich pacjentek wykonuje się histerektomię z obustronnym salpingoooforektomią i usunięciem makroskopowo podejrzanych węzłów chłonnych.

  • Ramię I: W ciągu 7 tygodni po zabiegu pacjenci rozpoczynają radioterapię.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię, po której następuje lub poprzedza chemioterapię*. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 60 minut i doksorubicynę lub epirubicynę IV przez 10-20 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy.

UWAGA: *Jeżeli radioterapia jest poprzedzona chemioterapią, radioterapię rozpoczyna się w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 400 pacjentów (200 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium jednego z następujących typów:

    • Rak jasnokomórkowy
    • Rak brodawkowaty surowiczy
    • Rak niezróżnicowany (anaplastyczny).
    • Słabo zróżnicowany (stopień 3 FIGO) gruczolakorak z naciekiem do ponad połowy grubości mięśniówki macicy
  • Brak raka drobnokomórkowego z różnicowaniem neuroendokrynnym
  • Pierwotny w chirurgicznym stadium FIGO I lub okultystycznym stadium II

  • Brak rozprzestrzeniania się choroby poza trzon macicy, z wyjątkiem węzłów chłonnych miednicy

    • Brak rozprzestrzeniania się choroby na węzły chłonne okołoaortalne
  • Dopuszczalne popłuczyny z otrzewnej

  • Brak przedoperacyjnego makroskopowego zajęcia guza szyjki macicy

    • Dozwolone jest zajęcie mikroskopowe guza szyjki macicy w ocenie histopatologicznej wycinka operacyjnego macicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Odpowiednia czynność wątroby

Nerkowy:

  • Odpowiednia czynność nerek
  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Płucny:

  • Odpowiednia czynność płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Zdolny do otrzymania chemioterapii skojarzonej
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak niekontrolowanego lub potencjalnie aktywnego miejsca zakażenia (np. przetoki lub ropnie)
  • Żaden inny współistniejący stan, który powodowałby znaczny wzrost ryzyka powikłań radioterapii
  • Brak innych współistniejących warunków, które mogłyby zakłócać odpowiednią obserwację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszego napromieniania przedoperacyjnego

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej rozległej operacji jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Przeżycie bez nawrotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj