- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005583
Radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium wysokiego ryzyka
Randomizowana próba leczenia uzupełniającego radioterapią i chemioterapią w porównaniu z samą radioterapią w raku endometrium wysokiego ryzyka
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia z chemioterapią jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu raka endometrium wysokiego ryzyka.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się radioterapię i chemioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie czasu przeżycia bez nawrotu u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka leczonych w ramach leczenia uzupełniającego z samą radioterapią lub radioterapią i chemioterapią podawanymi sekwencyjnie.
- Porównaj całkowity czas przeżycia tej populacji pacjentów leczonych tymi 2 schematami leczenia adiuwantowego.
- Ocena dodania chemioterapii do standardowej uzupełniającej radioterapii pod kątem toksyczności u tych pacjentów.
- Zbadaj, czy na schemat nawrotów u tych pacjentów ma wpływ dodanie chemioterapii do uzupełniającej radioterapii.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka i typu histologicznego (surowicze brodawkowate i jasnokomórkowe vs wszystkie inne typy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
U wszystkich pacjentek wykonuje się histerektomię z obustronnym salpingoooforektomią i usunięciem makroskopowo podejrzanych węzłów chłonnych.
- Ramię I: W ciągu 7 tygodni po zabiegu pacjenci rozpoczynają radioterapię.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię, po której następuje lub poprzedza chemioterapię*. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 60 minut i doksorubicynę lub epirubicynę IV przez 10-20 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy.
UWAGA: *Jeżeli radioterapia jest poprzedzona chemioterapią, radioterapię rozpoczyna się w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.
Pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 400 pacjentów (200 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Enschede, Holandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, 8
- Coombe Women's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak endometrium jednego z następujących typów:
- Rak jasnokomórkowy
- Rak brodawkowaty surowiczy
- Rak niezróżnicowany (anaplastyczny).
- Słabo zróżnicowany (stopień 3 FIGO) gruczolakorak z naciekiem do ponad połowy grubości mięśniówki macicy
- Brak raka drobnokomórkowego z różnicowaniem neuroendokrynnym
- Pierwotny w chirurgicznym stadium FIGO I lub okultystycznym stadium II
Brak rozprzestrzeniania się choroby poza trzon macicy, z wyjątkiem węzłów chłonnych miednicy
- Brak rozprzestrzeniania się choroby na węzły chłonne okołoaortalne
- Dopuszczalne popłuczyny z otrzewnej
Brak przedoperacyjnego makroskopowego zajęcia guza szyjki macicy
- Dozwolone jest zajęcie mikroskopowe guza szyjki macicy w ocenie histopatologicznej wycinka operacyjnego macicy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
Stan wydajności:
- KTO 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- WBC co najmniej 3500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Odpowiednia czynność wątroby
Nerkowy:
- Odpowiednia czynność nerek
- Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl
Płucny:
- Odpowiednia czynność płuc
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Zdolny do otrzymania chemioterapii skojarzonej
- Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Brak niekontrolowanego lub potencjalnie aktywnego miejsca zakażenia (np. przetoki lub ropnie)
- Żaden inny współistniejący stan, który powodowałby znaczny wzrost ryzyka powikłań radioterapii
- Brak innych współistniejących warunków, które mogłyby zakłócać odpowiednią obserwację
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Brak wcześniejszego napromieniania przedoperacyjnego
Chirurgia:
- Brak wcześniejszej rozległej operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Przeżycie bez progresji
|
Przeżycie bez nawrotów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Ogólne przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
- Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hogberg T, Signorelli M, de Oliveira CF, Fossati R, Lissoni AA, Sorbe B, Andersson H, Grenman S, Lundgren C, Rosenberg P, Boman K, Tholander B, Scambia G, Reed N, Cormio G, Tognon G, Clarke J, Sawicki T, Zola P, Kristensen G. Sequential adjuvant chemotherapy and radiotherapy in endometrial cancer--results from two randomised studies. Eur J Cancer. 2010 Sep;46(13):2422-31. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.002. Epub 2010 Jul 7.
- Hogberg T, Rosenberg P, Kristensen G, et al.: A randomized phase-III study on adjuvant treatment with radiation (RT) ± chemotherapy (CT) in early-stage high-risk endometrial cancer (NSGO-EC-9501/EORTC 55991). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5503, 274s, 2007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Epirubicyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSGO-EC9501
- CDR0000067646 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- EORTC-55991
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy