放疗联合或不联合化疗治疗高危子宫内膜癌患者
高危子宫内膜癌放疗加化疗与单独放疗辅助治疗的随机试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚在治疗高危子宫内膜癌方面，放疗联合化疗是否比单独放疗更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究放射疗法和化学疗法，以了解它们与单独放射疗法相比在治疗高危子宫内膜癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受单独放疗或序贯放疗和化疗辅助治疗的高危子宫内膜癌患者的无复发生存期。
- 比较接受这 2 种辅助治疗方案的该患者群体的总生存期。
- 评估这些患者在标准辅助放疗中加入化疗的毒性。
- 研究这些患者的复发模式是否受辅助放疗加化疗的影响。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据中心和组织学类型（浆液性乳头状和透明细胞与所有其他类型）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
所有患者均接受双侧输卵管卵巢切除术和宏观可疑淋巴结摘除术的子宫切除术。
- 第 I 组：手术后 7 周内，患者开始放疗。
- 第二组：患者接受放疗，然后接受或接受化疗*。 患者在第 1 天接受超过 60 分钟的顺铂静脉注射和超过 10-20 分钟的阿霉素或表柔比星静脉注射。 每 21 天重复治疗 4 个疗程。
注意：*如果在放疗之前进行化疗，放疗将在化疗后 4 周内开始。
患者在第 3 个月和第 6 个月接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续 5 年。
预计应计：本研究将在 5 年内累积 400 名患者（每个治疗组 200 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Parma、意大利、43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Oslo、挪威、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk、比利时、B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Gdansk、波兰、80-211
- Medical University of Gdansk
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Dublin、爱尔兰、8
- St. James's Hospital
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Dublin、爱尔兰、8
- Coombe Women's Hospital
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England
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Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
- Western Infirmary
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Amsterdam、荷兰、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Enschede、荷兰、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Coimbra、葡萄牙、3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Oviedo、西班牙、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的以下类型之一的子宫内膜癌：
- 透明细胞癌
- 浆液性乳头状癌
- 未分化（间变性）癌
- 低分化（FIGO 3 级）腺癌，浸润超过子宫肌层厚度的一半
- 无神经内分泌分化的小细胞癌
- 原发于 FIGO 手术 I 期或隐匿性 II 期
除盆腔淋巴结外，子宫体外无疾病传播
- 没有疾病扩散到腹主动脉旁淋巴结
- 允许腹腔冲洗阳性
术前无宫颈肉眼可见肿瘤受累
- 宫颈显微镜下肿瘤受累手术子宫标本的组织病理学评估允许
患者特征：
年龄：
- 任何年龄
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 足够的骨髓功能
- 白细胞至少 3,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 足够的肝功能
肾脏：
- 足够的肾功能
- 肌酐不超过 1.4 mg/dL
肺部：
- 足够的肺功能
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 适合接受联合化疗
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，无其他恶性肿瘤
- 没有不受控制或潜在活动的感染部位（例如，瘘管或脓肿）
- 没有其他会导致放疗并发症风险显着增加的并发情况
- 没有其他会干扰充分随访的并发情况
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 未指定
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 术前无照射
外科手术：
- 之前没有进行过广泛的腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无进展生存期
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无复发生存
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gunnar B. Kristensen, MD, PhD、Norwegian Radium Hospital
- Carlos F. de Oliveira, MD, PhD、Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hogberg T, Signorelli M, de Oliveira CF, Fossati R, Lissoni AA, Sorbe B, Andersson H, Grenman S, Lundgren C, Rosenberg P, Boman K, Tholander B, Scambia G, Reed N, Cormio G, Tognon G, Clarke J, Sawicki T, Zola P, Kristensen G. Sequential adjuvant chemotherapy and radiotherapy in endometrial cancer--results from two randomised studies. Eur J Cancer. 2010 Sep;46(13):2422-31. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.002. Epub 2010 Jul 7.
- Hogberg T, Rosenberg P, Kristensen G, et al.: A randomized phase-III study on adjuvant treatment with radiation (RT) ± chemotherapy (CT) in early-stage high-risk endometrial cancer (NSGO-EC-9501/EORTC 55991). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5503, 274s, 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2000年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的