Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с раком эндометрия высокого риска

1 августа 2013 г. обновлено: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Рандомизированное исследование адъювантного лечения лучевой терапией в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной лучевой терапией при раке эндометрия высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия с химиотерапией более эффективной, чем только лучевая терапия, при лечении рака эндометрия высокого риска.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию и химиотерапию, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с только лучевой терапией при лечении пациентов с раком эндометрия высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную выживаемость пациентов с раком эндометрия высокого риска, получавших адъювантную терапию либо только лучевой терапией, либо лучевой терапией и химиотерапией, назначаемой последовательно.
  • Сравните общую выживаемость этой популяции пациентов, получавших эти 2 схемы адъювантной терапии.
  • Оцените добавление химиотерапии к стандартной адъювантной лучевой терапии с точки зрения токсичности у этих пациентов.
  • Изучите, влияет ли на характер рецидива у этих пациентов добавление химиотерапии к адъювантной лучевой терапии.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру и гистологическому типу (серозно-папиллярные и светлоклеточные по сравнению со всеми другими типами). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Всем пациенткам выполнена гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией и экстирпацией подозрительных макроскопически лимфатических узлов.

  • Группа I: В течение 7 недель после операции пациенты начинают лучевую терапию.
  • Группа II: пациенты получают лучевую терапию с последующей химиотерапией или перед ней*. Пациенты получают цисплатин в/в в течение 60 минут и доксорубицин или эпирубицин в/в в течение 10-20 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Если лучевой терапии предшествует химиотерапия, лучевая терапия начинается в течение 4 недель после химиотерапии.

Пациенты наблюдаются через 3 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 5 лет в этом исследовании будет набрано 400 пациентов (по 200 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак эндометрия 1 из следующих типов:

    • Светлоклеточная карцинома
    • Серозно-папиллярная карцинома
    • Недифференцированная (анапластическая) карцинома
    • Низкодифференцированная (FIGO степень 3) аденокарцинома с инфильтрацией более половины толщины миометрия
  • Нет мелкоклеточной карциномы с нейроэндокринной дифференцировкой
  • Первичная хирургическая стадия I по FIGO или скрытая стадия II

  • Отсутствие распространения заболевания за пределы тела матки, за исключением тазовых лимфатических узлов.

    • Отсутствие распространения заболевания на парааортальные лимфатические узлы
  • Допускаются положительные смывы брюшины

  • Отсутствие дооперационного макроскопического опухолевого поражения шейки матки

    • Микроскопическое опухолевое поражение шейки матки при гистопатологической оценке операционного препарата матки позволило

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Адекватная функция костного мозга
  • WBC не менее 3500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Адекватная функция печени

Почечная:

  • Адекватная функция почек
  • Креатинин не более 1,4 мг/дл

Легочный:

  • Адекватная функция легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Подходит для комбинированной химиотерапии
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие неконтролируемого или потенциально активного очага инфекции (например, свищей или абсцессов)
  • Отсутствие других сопутствующих состояний, которые могли бы привести к существенному увеличению риска осложнений лучевой терапии.
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать адекватному последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Без предварительного предоперационного облучения

Операция:

  • Отсутствие предшествующей обширной абдоминальной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться