Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä
Satunnaistettu koe adjuvanttihoidosta säteilyllä ja kemoterapialla verrattuna pelkkään säteilyyn suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito kemoterapialla tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito korkean riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa ja kemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa relapsivapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan adjuvanttihoitona joko yksinään sädehoidolla tai sädehoidolla ja kemoterapialla peräkkäin.
- Vertaa tämän potilaspopulaation kokonaiseloonjäämistä näillä kahdella adjuvanttihoito-ohjelmalla.
- Arvioi kemoterapian lisääminen tavanomaiseen adjuvanttisädehoitoon näiden potilaiden toksisuuden suhteen.
- Tutki, vaikuttaako kemoterapian lisääminen adjuvanttisädehoitoon näiden potilaiden uusiutumismalliin.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen ja histologisen tyypin mukaan (seroottinen papillaarinen ja kirkas solu vs. kaikki muut tyypit). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Kaikille potilaille tehdään kohdunpoisto, jossa on molemminpuolinen salpingoooforektomia ja makroskooppisten epäilyttävien imusolmukkeiden ekstirpaatio.
- Käsivarsi I: Potilaat aloittavat sädehoidon 7 viikon kuluessa leikkauksesta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa tai sitä edeltää kemoterapia*. Potilaat saavat sisplatiini IV 60 minuutin ajan ja doksorubisiini tai epirubisiini IV 10-20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
HUOMAA: *Jos sädehoitoa edeltää kemoterapia, sädehoito alkaa 4 viikon kuluessa kemoterapiasta.
Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta (200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Enschede, Alankomaat, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- Coombe Women's Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä yhdestä seuraavista tyypeistä:
- Selkeä solusyöpä
- Seroottinen papillaarinen karsinooma
- Erilaistumaton (anaplastinen) karsinooma
- Huonosti erilaistunut (FIGO-aste 3) adenokarsinooma, jossa infiltraatio on yli puolet myometriumin paksuudesta
- Ei pienisolukarsinoomaa, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen
- Ensisijainen FIGO-kirurgisessa vaiheessa I tai okkulttisessa vaiheessa II
Ei taudin leviämistä kohdun kehon ulkopuolelle paitsi lantion imusolmukkeisiin
- Ei taudin leviämistä para-aortan imusolmukkeisiin
- Positiivinen vatsakalvon pesu sallittu
Ei preoperatiivista makroskooppista kohdunkaulan kasvainta
- Kohdunkaulan mikroskooppinen kasvain on sallittu leikkauksen kohdun näytteen histopatologisessa arvioinnissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyky:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Riittävä luuytimen toiminta
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Riittävä maksan toiminta
Munuaiset:
- Riittävä munuaisten toiminta
- Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl
Keuhko:
- Riittävä keuhkojen toiminta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Sopii yhdistelmäkemoterapiaan
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Ei hallitsematonta tai mahdollisesti aktiivista infektiokohtaa (esim. fisteli tai paiseet)
- Mikään muu samanaikainen sairaus, joka lisäisi merkittävästi sädehoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiä
- Ei muita samanaikaisia olosuhteita, jotka häiritsisi riittävää seurantaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa preoperatiivista säteilytystä
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa laajaa vatsaleikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Relapsetonta selviytymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
- Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hogberg T, Signorelli M, de Oliveira CF, Fossati R, Lissoni AA, Sorbe B, Andersson H, Grenman S, Lundgren C, Rosenberg P, Boman K, Tholander B, Scambia G, Reed N, Cormio G, Tognon G, Clarke J, Sawicki T, Zola P, Kristensen G. Sequential adjuvant chemotherapy and radiotherapy in endometrial cancer--results from two randomised studies. Eur J Cancer. 2010 Sep;46(13):2422-31. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.002. Epub 2010 Jul 7.
- Hogberg T, Rosenberg P, Kristensen G, et al.: A randomized phase-III study on adjuvant treatment with radiation (RT) ± chemotherapy (CT) in early-stage high-risk endometrial cancer (NSGO-EC-9501/EORTC 55991). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5503, 274s, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSGO-EC9501
- CDR0000067646 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EORTC-55991
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .