Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Satunnaistettu koe adjuvanttihoidosta säteilyllä ja kemoterapialla verrattuna pelkkään säteilyyn suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito kemoterapialla tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito korkean riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa ja kemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa relapsivapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan adjuvanttihoitona joko yksinään sädehoidolla tai sädehoidolla ja kemoterapialla peräkkäin.
  • Vertaa tämän potilaspopulaation kokonaiseloonjäämistä näillä kahdella adjuvanttihoito-ohjelmalla.
  • Arvioi kemoterapian lisääminen tavanomaiseen adjuvanttisädehoitoon näiden potilaiden toksisuuden suhteen.
  • Tutki, vaikuttaako kemoterapian lisääminen adjuvanttisädehoitoon näiden potilaiden uusiutumismalliin.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen ja histologisen tyypin mukaan (seroottinen papillaarinen ja kirkas solu vs. kaikki muut tyypit). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Kaikille potilaille tehdään kohdunpoisto, jossa on molemminpuolinen salpingoooforektomia ja makroskooppisten epäilyttävien imusolmukkeiden ekstirpaatio.

  • Käsivarsi I: Potilaat aloittavat sädehoidon 7 viikon kuluessa leikkauksesta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa tai sitä edeltää kemoterapia*. Potilaat saavat sisplatiini IV 60 minuutin ajan ja doksorubisiini tai epirubisiini IV 10-20 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.

HUOMAA: *Jos sädehoitoa edeltää kemoterapia, sädehoito alkaa 4 viikon kuluessa kemoterapiasta.

Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta (200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Alankomaat, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä yhdestä seuraavista tyypeistä:

    • Selkeä solusyöpä
    • Seroottinen papillaarinen karsinooma
    • Erilaistumaton (anaplastinen) karsinooma
    • Huonosti erilaistunut (FIGO-aste 3) adenokarsinooma, jossa infiltraatio on yli puolet myometriumin paksuudesta
  • Ei pienisolukarsinoomaa, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen
  • Ensisijainen FIGO-kirurgisessa vaiheessa I tai okkulttisessa vaiheessa II

  • Ei taudin leviämistä kohdun kehon ulkopuolelle paitsi lantion imusolmukkeisiin

    • Ei taudin leviämistä para-aortan imusolmukkeisiin
  • Positiivinen vatsakalvon pesu sallittu

  • Ei preoperatiivista makroskooppista kohdunkaulan kasvainta

    • Kohdunkaulan mikroskooppinen kasvain on sallittu leikkauksen kohdun näytteen histopatologisessa arvioinnissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyky:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Riittävä luuytimen toiminta
  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Riittävä maksan toiminta

Munuaiset:

  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl

Keuhko:

  • Riittävä keuhkojen toiminta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Sopii yhdistelmäkemoterapiaan
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei hallitsematonta tai mahdollisesti aktiivista infektiokohtaa (esim. fisteli tai paiseet)
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka lisäisi merkittävästi sädehoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiä
  • Ei muita samanaikaisia ​​olosuhteita, jotka häiritsisi riittävää seurantaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa preoperatiivista säteilytystä

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa laajaa vatsaleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Relapsetonta selviytymistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa