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Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque

1 août 2013 mis à jour par: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Un essai randomisé comparant le traitement adjuvant par radiothérapie et chimiothérapie par rapport à la radiothérapie seule dans le carcinome de l'endomètre à haut risque

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la radiothérapie associée à la chimiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule dans le traitement du cancer de l'endomètre à haut risque.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie et la chimiothérapie pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent par rapport à la radiothérapie seule dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie sans rechute des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à haut risque traitées en adjuvant avec soit la radiothérapie seule, soit la radiothérapie et la chimiothérapie administrées séquentiellement.
  • Comparer la survie globale de cette population de patients traités avec ces 2 régimes adjuvants.
  • Évaluer l'ajout de la chimiothérapie à la radiothérapie adjuvante standard, en termes de toxicité, chez ces patients.
  • Étudier si le schéma de rechute chez ces patients est influencé par l'ajout de la chimiothérapie à la radiothérapie adjuvante.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre et le type histologique (séreux papillaire et à cellules claires vs tous les autres types). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Toutes les patientes subissent une hystérectomie avec salpingooophorectomie bilatérale et extirpation des ganglions lymphatiques suspects macroscopiques.

  • Bras I : Dans les 7 semaines suivant la chirurgie, les patients commencent la radiothérapie.
  • Bras II : Les patients reçoivent une radiothérapie suivie ou précédée d'une chimiothérapie*. Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 60 minutes et de la doxorubicine ou de l'épirubicine IV pendant 10 à 20 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 4 cours.

REMARQUE : *Si la radiothérapie est précédée d'une chimiothérapie, la radiothérapie commence dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.

Les patients sont suivis à 3 et 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 400 patients (200 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgique, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • France
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Royaume-Uni
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement de l'un des types suivants :

    • Carcinome à cellules claires
    • Carcinome papillaire séreux
    • Carcinome indifférencié (anaplasique)
    • Adénocarcinome peu différencié (FIGO grade 3) avec infiltration sur plus de la moitié de l'épaisseur du myomètre
  • Pas de carcinome à petites cellules avec différenciation neuroendocrinienne
  • Primaire dans le stade chirurgical FIGO I ou stade occulte II

  • Pas de propagation de la maladie en dehors du corps utérin, sauf aux ganglions lymphatiques pelviens

    • Pas de propagation de la maladie aux ganglions lymphatiques para-aortiques
  • Lavages péritonéaux positifs autorisés

  • Pas d'atteinte tumorale macroscopique préopératoire du col de l'utérus

    • Atteinte tumorale microscopique du col de l'utérus sur évaluation histopathologique de la pièce opératoire utérine autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Fonction hépatique adéquate

Rénal:

  • Fonction rénale adéquate
  • Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL

Pulmonaire:

  • Fonction pulmonaire adéquate

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Apte à recevoir une chimiothérapie combinée
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Aucun site d'infection incontrôlé ou potentiellement actif (par exemple, fistule ou abcès)
  • Aucune autre condition concomitante qui produirait une augmentation substantielle du risque de complications de la radiothérapie
  • Aucune autre condition concomitante qui interférerait avec un suivi adéquat

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas d'irradiation préopératoire préalable

Chirurgie:

  • Pas de chirurgie abdominale extensive préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression
Survie sans rechute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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