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Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio

1 agosto 2013 aggiornato da: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Uno studio randomizzato di trattamento adiuvante con radioterapia più chemioterapia rispetto alla sola radioterapia nel carcinoma endometriale ad alto rischio

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia con la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento del cancro dell'endometrio ad alto rischio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia e la chemioterapia per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva delle pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio trattate in ambiente adiuvante con radioterapia da sola o radioterapia e chemioterapia somministrate in sequenza.
  • Confrontare la sopravvivenza globale di questa popolazione di pazienti trattati con questi 2 regimi adiuvanti.
  • Valutare l'aggiunta della chemioterapia alla radioterapia adiuvante standard, in termini di tossicità, in questi pazienti.
  • Studiare se il modello di recidiva in questi pazienti è influenzato dall'aggiunta della chemioterapia alla radioterapia adiuvante.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro e al tipo istologico (papillare sieroso ea cellule chiare vs tutti gli altri tipi). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutte le pazienti vengono sottoposte a isterectomia con salpingooforectomia bilaterale ed estirpazione dei linfonodi macroscopici sospetti.

  • Braccio I: entro 7 settimane dall'intervento, i pazienti iniziano la radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono radioterapia seguita o preceduta da chemioterapia*. I pazienti ricevono cisplatino IV per 60 minuti e doxorubicina o epirubicina IV per 10-20 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.

NOTA: *Se la radioterapia è preceduta dalla chemioterapia, la radioterapia inizia entro 4 settimane dalla chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 400 pazienti (200 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Regno Unito
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro dell'endometrio istologicamente confermato di 1 dei seguenti tipi:

    • Carcinoma a cellule chiare
    • Carcinoma papillare sieroso
    • Carcinoma indifferenziato (anaplastico).
    • Adenocarcinoma scarsamente differenziato (FIGO grado 3) con infiltrazione a più della metà dello spessore miometriale
  • Nessun carcinoma a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina
  • Primario in FIGO stadio chirurgico I o stadio occulto II

  • Nessuna diffusione della malattia al di fuori del corpo uterino tranne che ai linfonodi pelvici

    • Nessuna diffusione della malattia ai linfonodi para-aortici
  • Sono consentiti lavaggi peritoneali positivi

  • Nessun coinvolgimento tumorale macroscopico preoperatorio della cervice

    • È consentito il coinvolgimento microscopico del tumore della cervice alla valutazione istopatologica del campione uterino operativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Adeguata funzionalità epatica

Renale:

  • Adeguata funzionalità renale
  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL

Polmonare:

  • Adeguata funzionalità polmonare

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Idoneo a ricevere la chemioterapia combinata
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Nessun sito di infezione incontrollato o potenzialmente attivo (ad es. Fistole o ascessi)
  • Nessun'altra condizione concomitante che produrrebbe un sostanziale aumento del rischio di complicanze da radioterapia
  • Nessun'altra condizione concomitante che interferirebbe con un adeguato follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente irradiazione preoperatoria

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico addominale esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza libera da ricadute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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