Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med høyrisiko endometriekreft

1. august 2013 oppdatert av: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

En randomisert studie av adjuvant behandling med stråling pluss kjemoterapi versus stråling alene ved høyrisiko endometriekarsinom

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling med kjemoterapi er mer effektiv enn strålebehandling alene ved behandling av høyrisiko endometriekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling og kjemoterapi for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med strålebehandling alene ved behandling av pasienter med høyrisiko endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tilbakefallsfri overlevelse av pasienter med høyrisiko endometriekarsinom behandlet i adjuvant setting med enten strålebehandling alene eller strålebehandling og kjemoterapi gitt sekvensielt.
  • Sammenlign total overlevelse for denne pasientpopulasjonen behandlet med disse 2 adjuvante regimene.
  • Vurder tillegg av kjemoterapi til standard adjuvant strålebehandling, med tanke på toksisitet, hos disse pasientene.
  • Undersøk om tilbakefallsmønsteret hos disse pasientene påvirkes av tillegg av kjemoterapi til adjuvant strålebehandling.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter og histologisk type (serøs papillær og klarcelle vs alle andre typer). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Alle pasienter gjennomgår hysterektomi med bilateral salpingooophorektomi og ekstirpasjon av makroskopiske mistenkelige lymfeknuter.

  • Arm I: Innen 7 uker etter operasjonen begynner pasienter med strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter får strålebehandling etterfulgt av eller etterfulgt av kjemoterapi*. Pasienter får cisplatin IV over 60 minutter og doksorubicin eller epirubicin IV over 10-20 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer.

MERK: *Hvis strålebehandling innledes med kjemoterapi, starter strålebehandling innen 4 uker etter kjemoterapi.

Pasientene følges etter 3 og 6 måneder og deretter hver 6. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 400 pasienter (200 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet endometriekreft av 1 av følgende typer:

    • Klarcellekarsinom
    • Serøst papillært karsinom
    • Udifferensiert (anaplastisk) karsinom
    • Dårlig differensiert (FIGO grad 3) adenokarsinom med infiltrasjon til mer enn halvparten av myometrietykkelsen
  • Ingen småcellet karsinom med nevroendokrin differensiering
  • Primært i FIGO kirurgisk stadium I eller okkult stadium II

  • Ingen spredning av sykdom utenfor livmorkroppen bortsett fra til bekkenlymfeknuter

    • Ingen spredning av sykdom til para-aorta lymfeknuter
  • Positive peritoneale vaskinger tillatt

  • Ingen preoperativ makroskopisk tumorinvolvering av livmorhalsen

    • Mikroskopisk tumorinvolvering av livmorhalsen ved histopatologisk evaluering av den operative livmorprøven tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • WBC minst 3500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Tilstrekkelig leverfunksjon

Nyre:

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL

Lunge:

  • Tilstrekkelig lungefunksjon

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Passer til å motta kombinasjonskjemoterapi
  • Ingen annen malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
  • Ingen ukontrollert eller potensielt aktivt infeksjonssted (f.eks. fistel eller abscesser)
  • Ingen annen samtidig tilstand som ville gi en betydelig økning i risikoen for komplikasjoner fra strålebehandling
  • Ingen andre samtidige tilstander som ville forstyrre adekvat oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere preoperativ bestråling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere omfattende abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Tilbakefallsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere