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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom

1. August 2013 aktualisiert von: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Behandlung mit Bestrahlung plus Chemotherapie im Vergleich zu Bestrahlung allein bei Hochrisiko-Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit Chemotherapie bei der Behandlung von Hochrisiko-Endometriumkarzinom wirksamer ist als eine alleinige Strahlentherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Strahlentherapie und Chemotherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben von Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom, die im adjuvanten Setting entweder mit Strahlentherapie allein oder nacheinander verabreichter Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation, die mit diesen beiden adjuvanten Therapien behandelt wurde.
  • Bewerten Sie die Ergänzung einer Chemotherapie zur standardmäßigen adjuvanten Strahlentherapie im Hinblick auf die Toxizität bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie, ob das Rückfallmuster bei diesen Patienten durch die Ergänzung einer Chemotherapie zur adjuvanten Strahlentherapie beeinflusst wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und histologischem Typ stratifiziert (seröse papilläre und klarzellige vs. alle anderen Typen). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Bei allen Patienten wird eine Hysterektomie mit bilateraler Salpingoophorektomie und Exstirpation makroskopisch verdächtiger Lymphknoten durchgeführt.

  • Arm I: Innerhalb von 7 Wochen nach der Operation beginnen die Patienten mit der Strahlentherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie, gefolgt von oder vor einer Chemotherapie*. Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 60 Minuten und Doxorubicin oder Epirubicin IV über 10–20 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt.

HINWEIS: *Wenn der Strahlentherapie eine Chemotherapie vorausgeht, beginnt die Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie.

Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 400 Patienten (200 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs einer der folgenden Arten:

    • Klarzelliges Karzinom
    • Seröses papilläres Karzinom
    • Undifferenziertes (anaplastisches) Karzinom
    • Schlecht differenziertes (FIGO-Grad 3) Adenokarzinom mit Infiltration von mehr als der Hälfte der Myometriumdicke
  • Kein kleinzelliges Karzinom mit neuroendokriner Differenzierung
  • Primär im FIGO-Chirurgiestadium I oder im okkulten Stadium II

  • Keine Ausbreitung der Krankheit außerhalb des Uteruskorpus, außer in die Beckenlymphknoten

    • Keine Ausbreitung der Krankheit auf paraaortale Lymphknoten
  • Positive Peritonealwaschungen erlaubt

  • Keine präoperative makroskopische Tumorbeteiligung des Gebärmutterhalses

    • Mikroskopische Tumorbeteiligung des Gebärmutterhalses bei histopathologischer Beurteilung der operativen Gebärmutterprobe zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Ausreichende Leberfunktion

Nieren:

  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl

Pulmonal:

  • Ausreichende Lungenfunktion

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Geeignet für eine Kombinationschemotherapie
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine unkontrollierten oder potenziell aktiven Infektionsherde (z. B. Fisteln oder Abszesse)
  • Keine andere Begleiterkrankung, die das Risiko für Komplikationen durch Strahlentherapie erheblich erhöhen würde
  • Keine andere Begleiterkrankung, die eine angemessene Nachsorge beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige präoperative Bestrahlung

Operation:

  • Keine vorherige umfangreiche Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Rückfallfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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