高リスク子宮内膜がん患者の治療における化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法
高リスク子宮内膜癌に対する放射線と化学療法による補助療法と放射線単独のランダム化試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 高リスク子宮内膜がんの治療において、化学療法を併用した放射線療法が放射線療法単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、高リスク子宮内膜がん患者の治療において、放射線療法単独と比較して放射線療法と化学療法がどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 放射線療法のみ、または放射線療法と化学療法を連続して施行した補助療法で治療された高リスク子宮内膜がん患者の無再発生存期間を比較します。
- これら 2 つの補助レジメンで治療されたこの患者集団の全生存期間を比較します。
- これらの患者に対する標準補助放射線療法への化学療法の追加を毒性の観点から評価します。
- これらの患者の再発パターンが補助放射線療法への化学療法の追加によって影響を受けるかどうかを研究します。
概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は、センターおよび組織型（漿液性乳頭型および明細胞型と他のすべての型）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、両側卵管卵巣切除術と肉眼的に疑わしいリンパ節の切除を伴う子宮摘出術を受けます。
- アーム I: 手術後 7 週間以内に、患者は放射線療法を開始します。
- アーム II: 患者は化学療法*の後に、または化学療法の前に放射線療法を受けます。 患者は、1日目に60分間かけてシスプラチンIVを投与され、10〜20分間かけてドキソルビシンまたはエピルビシンIVを投与される。 治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返します。
注: *放射線療法の前に化学療法を行う場合、放射線療法は化学療法後 4 週間以内に開始します。
患者は3か月と6か月で追跡され、その後は6か月ごとに5年間追跡されます。
予測される獲得数: 5 年以内にこの研究では合計 400 人の患者 (治療群ごとに 200 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital
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Dublin、アイルランド、8
- Coombe Women's Hospital
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England
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk、ベルギー、B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Coimbra、ポルトガル、3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdansk
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
以下のタイプのいずれかの子宮内膜がんが組織学的に確認された:
- 明細胞がん
- 漿液性乳頭癌
- 未分化（未分化）癌
- 子宮筋層の厚さの半分を超える浸潤を伴う低分化型 (FIGO グレード 3) 腺癌
- 神経内分泌分化を伴う小細胞癌は存在しない
- 原発性FIGO外科的ステージIまたは潜在的ステージII
骨盤リンパ節を除き、子宮体部外への疾患の広がりはない
- 大動脈周囲リンパ節への疾患の広がりなし
- 陽性腹膜洗浄は許可される
術前に子宮頸部に肉眼的腫瘍の関与がないこと
- 子宮手術標本の病理組織学的評価で子宮頸部の顕微鏡的腫瘍の関与が認められる
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 適切な骨髄機能
- WBC 少なくとも 3,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- 適切な肝機能
腎臓:
- 適切な腎機能
- クレアチニン 1.4 mg/dL 以下
肺:
- 適切な肺機能
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 併用化学療法を受けるのに適している
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 制御されていない感染部位や感染の可能性がある部位（瘻孔や膿瘍など）がないこと
- 放射線療法による合併症のリスクを大幅に増加させる他の合併症がないこと
- 適切な経過観察を妨げる他の併発疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 術前放射線照射は受けていない
手術：
- 過去に大規模な腹部手術を行っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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無再発生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gunnar B. Kristensen, MD, PhD、Norwegian Radium Hospital
- Carlos F. de Oliveira, MD, PhD、Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hogberg T, Signorelli M, de Oliveira CF, Fossati R, Lissoni AA, Sorbe B, Andersson H, Grenman S, Lundgren C, Rosenberg P, Boman K, Tholander B, Scambia G, Reed N, Cormio G, Tognon G, Clarke J, Sawicki T, Zola P, Kristensen G. Sequential adjuvant chemotherapy and radiotherapy in endometrial cancer--results from two randomised studies. Eur J Cancer. 2010 Sep;46(13):2422-31. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.002. Epub 2010 Jul 7.
- Hogberg T, Rosenberg P, Kristensen G, et al.: A randomized phase-III study on adjuvant treatment with radiation (RT) ± chemotherapy (CT) in early-stage high-risk endometrial cancer (NSGO-EC-9501/EORTC 55991). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5503, 274s, 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSGO-EC9501
- CDR0000067646 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EORTC-55991
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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