Radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio de alto risco
Um estudo randomizado de tratamento adjuvante com radiação mais quimioterapia versus radiação isolada em carcinoma endometrial de alto risco
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia com quimioterapia é mais eficaz do que a radioterapia sozinha no tratamento de câncer de endométrio de alto risco.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia e a quimioterapia para ver como elas funcionam em comparação com a radioterapia isolada no tratamento de pacientes com câncer de endométrio de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida livre de recidiva de pacientes com carcinoma de endométrio de alto risco tratados no cenário adjuvante com radioterapia isolada ou radioterapia e quimioterapia administradas sequencialmente.
- Compare a sobrevida global desta população de pacientes tratados com estes 2 regimes adjuvantes.
- Avaliar a adição de quimioterapia à radioterapia adjuvante padrão, em termos de toxicidade, nesses pacientes.
- Estudar se o padrão de recidiva nesses pacientes é influenciado pela adição de quimioterapia à radioterapia adjuvante.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e o tipo histológico (papilar seroso e células claras versus todos os outros tipos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Todos os pacientes são submetidos a histerectomia com salpingooforectomia bilateral e extirpação de linfonodos macroscópicos suspeitos.
- Braço I: Dentro de 7 semanas após a cirurgia, os pacientes começam a radioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem radioterapia seguida ou precedida por quimioterapia*. Os pacientes recebem cisplatina IV durante 60 minutos e doxorrubicina ou epirrubicina IV durante 10-20 minutos no dia 1. O tratamento se repete a cada 21 dias para 4 ciclos.
NOTA: *Se a radioterapia for precedida por quimioterapia, a radioterapia começa dentro de 4 semanas após a quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses e depois a cada 6 meses por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 400 pacientes (200 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- Coombe Women's Hospital
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de endométrio confirmado histologicamente de 1 dos seguintes tipos:
- Carcinoma de células claras
- Carcinoma papilar seroso
- Carcinoma indiferenciado (anaplásico)
- Adenocarcinoma pouco diferenciado (grau 3 da FIGO) com infiltração em mais da metade da espessura do miométrio
- Sem carcinoma de pequenas células com diferenciação neuroendócrina
- Primário em estágio cirúrgico FIGO I ou estágio oculto II
Sem disseminação da doença para fora do corpo uterino, exceto para linfonodos pélvicos
- Sem disseminação da doença para linfonodos para-aórticos
- Lavagens peritoneais positivas permitidas
Nenhum envolvimento tumoral macroscópico pré-operatório do colo do útero
- Envolvimento tumoral microscópico do colo do útero na avaliação histopatológica do espécime uterino operatório permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Função adequada da medula óssea
- GB pelo menos 3.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Função hepática adequada
Renal:
- Função renal adequada
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
Pulmonar:
- Função pulmonar adequada
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Apto para receber quimioterapia combinada
- Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
- Nenhum local descontrolado ou potencialmente ativo de infecção (por exemplo, fístula ou abscessos)
- Nenhuma outra condição concomitante que produziria um aumento substancial no risco de complicações da radioterapia
- Nenhuma outra condição concomitante que interfira no acompanhamento adequado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem irradiação pré-operatória prévia
Cirurgia:
- Sem cirurgia abdominal extensa prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão
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Sobrevida livre de recaída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
- Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hogberg T, Signorelli M, de Oliveira CF, Fossati R, Lissoni AA, Sorbe B, Andersson H, Grenman S, Lundgren C, Rosenberg P, Boman K, Tholander B, Scambia G, Reed N, Cormio G, Tognon G, Clarke J, Sawicki T, Zola P, Kristensen G. Sequential adjuvant chemotherapy and radiotherapy in endometrial cancer--results from two randomised studies. Eur J Cancer. 2010 Sep;46(13):2422-31. doi: 10.1016/j.ejca.2010.06.002. Epub 2010 Jul 7.
- Hogberg T, Rosenberg P, Kristensen G, et al.: A randomized phase-III study on adjuvant treatment with radiation (RT) ± chemotherapy (CT) in early-stage high-risk endometrial cancer (NSGO-EC-9501/EORTC 55991). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5503, 274s, 2007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- NSGO-EC9501
- CDR0000067646 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EORTC-55991
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