Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter med högrisk endometriecancer

1 augusti 2013 uppdaterad av: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

En randomiserad studie av adjuvant behandling med strålning plus kemoterapi kontra strålning ensam vid högrisk endometriekarcinom

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om strålbehandling med kemoterapi är effektivare än enbart strålbehandling vid behandling av högrisk endometriecancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålterapi och kemoterapi för att se hur väl de fungerar jämfört med strålbehandling enbart vid behandling av patienter med högrisk endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför återfallsfri överlevnad för patienter med högrisk endometriekarcinom som behandlats i adjuvant miljö med antingen strålbehandling enbart eller strålbehandling och kemoterapi ges sekventiellt.
  • Jämför den totala överlevnaden för denna patientpopulation som behandlats med dessa 2 adjuvansregimer.
  • Utvärdera tillägget av kemoterapi till standardadjuvant strålbehandling, vad gäller toxicitet, hos dessa patienter.
  • Studera om återfallsmönstret hos dessa patienter påverkas av tillägg av kemoterapi till adjuvant strålbehandling.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum och histologisk typ (serös papillär och klara celler vs alla andra typer). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter genomgår hysterektomi med bilateral salpingoooforektomi och extirpation av makroskopiska misstänkta lymfkörtlar.

  • Arm I: Inom 7 veckor efter operationen påbörjar patienter strålbehandling.
  • Arm II: Patienter får strålbehandling följt av eller föregås av kemoterapi*. Patienter får cisplatin IV under 60 minuter och doxorubicin eller epirubicin IV under 10-20 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser.

OBS: *Om strålbehandling föregås av kemoterapi, påbörjas strålbehandling inom 4 veckor efter kemoterapi.

Patienterna följs vid 3 och 6 månader och sedan var 6:e ​​månad i 5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 400 patienter (200 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Nederländerna, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannien
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad endometriecancer av 1 av följande typer:

    • Klarcellscancer
    • Seröst papillärt karcinom
    • Odifferentierat (anaplastiskt) karcinom
    • Dåligt differentierat (FIGO grad 3) adenokarcinom med infiltration till mer än hälften av myometrietjockleken
  • Inget småcelligt karcinom med neuroendokrin differentiering
  • Primärt i FIGO kirurgiskt stadium I eller ockult stadium II

  • Ingen sjukdomsspridning utanför livmoderkroppen förutom till bäckens lymfkörtlar

    • Ingen spridning av sjukdom till para-aorta lymfkörtlar
  • Positiva peritoneala tvättningar tillåtna

  • Ingen preoperativ makroskopisk tumörinblandning av livmoderhalsen

    • Mikroskopisk tumörinblandning av livmoderhalsen vid histopatologisk utvärdering av det operativa livmoderprovet tillåts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Tillräcklig leverfunktion

Njur:

  • Tillräcklig njurfunktion
  • Kreatinin inte mer än 1,4 mg/dL

Lung:

  • Tillräcklig lungfunktion

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Lämplig för att få kombinationskemoterapi
  • Ingen annan malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer
  • Inget okontrollerat eller potentiellt aktivt infektionsställe (t.ex. fistel eller bölder)
  • Inga andra samtidiga tillstånd som skulle ge en avsevärd ökning av risken för komplikationer från strålbehandling
  • Inga andra samtidiga tillstånd som skulle störa adekvat uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare preoperativ bestrålning

Kirurgi:

  • Ingen tidigare omfattande bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Återfallsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera