Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo

1 de agosto de 2013 actualizado por: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Un ensayo aleatorizado de tratamiento adyuvante con radiación más quimioterapia versus radiación sola en carcinoma endometrial de alto riesgo

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia con quimioterapia es más eficaz que la radioterapia sola para tratar el cáncer de endometrio de alto riesgo.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia y la quimioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de recaídas de pacientes con carcinoma de endometrio de alto riesgo tratadas en el entorno adyuvante con radioterapia sola o radioterapia y quimioterapia administradas secuencialmente.
  • Compare la supervivencia global de esta población de pacientes tratados con estos 2 regímenes adyuvantes.
  • Evaluar la adición de quimioterapia a la radioterapia adyuvante estándar, en términos de toxicidad, en estos pacientes.
  • Estudiar si el patrón de recaída en estos pacientes está influenciado por la adición de quimioterapia a la radioterapia adyuvante.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro y el tipo histológico (papilar seroso y de células claras frente a todos los demás tipos). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todas las pacientes se someten a histerectomía con salpingooforectomía bilateral y extirpación de ganglios linfáticos macroscópicos sospechosos.

  • Brazo I: dentro de las 7 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes comienzan la radioterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben radioterapia seguida o precedida de quimioterapia*. Los pacientes reciben cisplatino IV durante 60 minutos y doxorrubicina o epirrubicina IV durante 10 a 20 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos.

NOTA: *Si la radioterapia es precedida por quimioterapia, la radioterapia comienza dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.

Los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses y luego cada 6 meses durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes (200 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Países Bajos, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de endometrio confirmado histológicamente de 1 de los siguientes tipos:

    • Carcinoma de células claras
    • Carcinoma papilar seroso
    • Carcinoma indiferenciado (anaplásico)
    • Adenocarcinoma pobremente diferenciado (FIGO grado 3) con infiltración de más de la mitad del grosor del miometrio
  • Sin carcinoma de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina
  • Primaria en estadio quirúrgico FIGO I o estadio oculto II

  • Sin diseminación de la enfermedad fuera del cuerpo uterino excepto a los ganglios linfáticos pélvicos

    • Sin propagación de la enfermedad a los ganglios linfáticos paraaórticos
  • Se permiten lavados peritoneales positivos

  • Sin afectación tumoral macroscópica preoperatoria del cuello uterino

    • Se permitió la participación tumoral microscópica del cuello uterino en la evaluación histopatológica de la muestra uterina operatoria

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Función adecuada de la médula ósea
  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Función hepática adecuada

Renal:

  • Función renal adecuada
  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL

Pulmonar:

  • Función pulmonar adecuada

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Apto para recibir quimioterapia combinada
  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Ningún sitio de infección no controlado o potencialmente activo (p. ej., fístula o abscesos)
  • Ninguna otra condición concurrente que produciría un aumento sustancial en el riesgo de complicaciones de la radioterapia
  • Ninguna otra condición concurrente que interfiera con un seguimiento adecuado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin irradiación preoperatoria previa

Cirugía:

  • Sin cirugía abdominal extensa previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Supervivencia libre de recaídas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

Ensayos clínicos sobre radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir