Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker met een hoog risico

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Een gerandomiseerde studie van adjuvante behandeling met bestraling plus chemotherapie versus bestraling alleen bij endometriumcarcinoom met een hoog risico

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of bestraling met chemotherapie effectiever is dan alleen bestraling bij de behandeling van endometriumkanker met een hoog risico.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie en chemotherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de terugvalvrije overleving van patiënten met hoog-risico endometriumcarcinoom die adjuvant werden behandeld met alleen radiotherapie of na elkaar gegeven radiotherapie en chemotherapie.
  • Vergelijk de algehele overleving van deze patiëntenpopulatie behandeld met deze 2 adjuvante regimes.
  • Evalueer de toevoeging van chemotherapie aan standaard adjuvante radiotherapie, in termen van toxiciteit, bij deze patiënten.
  • Onderzoek of het patroon van terugval bij deze patiënten wordt beïnvloed door toevoeging van chemotherapie aan adjuvante radiotherapie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum en histologisch type (sereuze papillaire en heldere cellen versus alle andere typen). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Alle patiënten ondergaan hysterectomie met bilaterale salpingoophorectomie en extirpatie van macroscopisch verdachte lymfeklieren.

  • Arm I: Binnen 7 weken na de operatie beginnen patiënten met radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen radiotherapie gevolgd door of voorafgegaan door chemotherapie*. Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 60 minuten en doxorubicine of epirubicine IV gedurende 10-20 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren.

OPMERKING: *Als radiotherapie wordt voorafgegaan door chemotherapie, begint de radiotherapie binnen 4 weken na de chemotherapie.

Patiënten worden gevolgd na 3 en 6 maanden en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 400 patiënten (200 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde endometriumkanker van 1 van de volgende typen:

    • Heldercellig carcinoom
    • Sereus papillair carcinoom
    • Ongedifferentieerd (anaplastisch) carcinoom
    • Slecht gedifferentieerd (FIGO graad 3) adenocarcinoom met infiltratie tot meer dan de helft van de dikte van het myometrium
  • Geen kleincellig carcinoom met neuro-endocriene differentiatie
  • Primair in FIGO chirurgisch stadium I of occult stadium II

  • Geen verspreiding van de ziekte buiten het baarmoederlichaam, behalve naar de lymfeklieren in het bekken

    • Geen verspreiding van ziekte naar para-aortale lymfeklieren
  • Positieve peritoneale wasbeurten toegestaan

  • Geen preoperatieve macroscopische tumorbetrokkenheid van de baarmoederhals

    • Microscopische tumorbetrokkenheid van de baarmoederhals bij histopathologische evaluatie van het operatieve baarmoedermonster is toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Adequate beenmergfunctie
  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Adequate leverfunctie

nier:

  • Adequate nierfunctie
  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL

long:

  • Adequate longfunctie

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geschikt om combinatiechemotherapie te krijgen
  • Geen andere maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen ongecontroleerde of potentieel actieve plaats van infectie (bijv. Fistels of abcessen)
  • Geen andere gelijktijdige aandoening die een substantiële toename van het risico op complicaties door radiotherapie zou veroorzaken
  • Geen andere gelijktijdige aandoening die adequate follow-up zou verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande preoperatieve bestraling

Chirurgie:

  • Geen eerdere uitgebreide buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Overleven zonder terugval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren