Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül a magas kockázatú endometriumrákos betegek kezelésében

2013. augusztus 1. frissítette: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Véletlenszerű vizsgálat a sugár- és kemoterápiás adjuváns kezelésről a sugárkezeléssel szemben a nagy kockázatú endometrium karcinómában

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápiás sugárterápia hatékonyabb-e a magas kockázatú méhnyálkahártyarák kezelésében, mint a sugárterápia.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a sugárterápiát és a kemoterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a sugárterápiához képest a magas kockázatú méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a magas kockázatú endometrium karcinómában szenvedő betegek relapszusmentes túlélését, adjuváns kezelésben vagy önmagában sugárkezeléssel vagy egymás után adott sugárkezeléssel és kemoterápiával.
  • Hasonlítsa össze ennek a betegpopulációnak a teljes túlélését, akiket ezzel a 2 adjuváns sémával kezeltek.
  • Értékelje a kemoterápia kiegészítését a standard adjuváns sugárkezeléssel a toxicitás szempontjából ezeknél a betegeknél.
  • Vizsgálja meg, hogy ezeknél a betegeknél befolyásolja-e a relapszus mintázatát az adjuváns sugárkezeléshez adott kemoterápia.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket centrum és szövettani típus szerint (savós papilláris és tiszta sejt vs. minden más típus) rétegezzük. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

Minden beteg méheltávolításon esik át kétoldali salpingooophorectomiával és a makroszkópikus gyanús nyirokcsomók kiirtásával.

  • I. kar: A műtétet követő 7 héten belül a betegek megkezdik a sugárkezelést.
  • II. kar: A betegek sugárterápiát kapnak, amelyet kemoterápia követ vagy megelőz*. A betegek az 1. napon 60 percen keresztül kapnak cisplatint IV, és 10-20 percen keresztül doxorubicint vagy epirubicint IV. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül.

MEGJEGYZÉS: *Ha a sugárterápiát kemoterápia előzi meg, a sugárterápia a kemoterápia után 4 héten belül kezdődik.

A betegeket 3 és 6 hónapos korban, majd 5 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 400 beteg (kezelési karonként 200) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgium, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Enschede, Hollandia, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Írország, 8
        • Coombe Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt méhnyálkahártyarák az alábbi típusok közül:

    • Tiszta sejtes karcinóma
    • Savós papilláris karcinóma
    • Differenciálatlan (anaplasztikus) karcinóma
    • Gyengén differenciált (FIGO 3. fokozatú) adenokarcinóma, a myometrium vastagságának több mint feléig beszűrődő
  • Nincs kissejtes karcinóma neuroendokrin differenciálódással
  • Elsődleges a FIGO sebészeti stádiumban I. vagy okkult II

  • A betegség a méhtesten kívül nem terjed, kivéve a kismedencei nyirokcsomókat

    • Nem terjed a betegség a paraorta nyirokcsomókra
  • Pozitív peritoneális mosás megengedett

  • A méhnyak preoperatív makroszkópos daganatos érintettsége nincs

    • A méhnyak mikroszkópos daganatos érintettsége a műtéti méhminta hisztopatológiai értékelése során megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A csontvelő megfelelő működése
  • WBC legalább 3500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Megfelelő májműködés

Vese:

  • Megfelelő veseműködés
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,4 mg/dl-t

Tüdő:

  • Megfelelő tüdőfunkció

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Alkalmas kombinált kemoterápiára
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nincs ellenőrizetlen vagy potenciálisan aktív fertőzési hely (pl. sipoly vagy tályog)
  • Nincs más egyidejű állapot, amely jelentősen növelné a sugárkezelésből származó szövődmények kockázatát
  • Nincs más egyidejű állapot, amely zavarná a megfelelő nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes preoperatív besugárzás

Sebészet:

  • Nincs előzetes kiterjedt hasi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Relapszusmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital
  • Carlos F. de Oliveira, MD, PhD, Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSGO-EC9501
  • CDR0000067646 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EORTC-55991

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel