재발성 또는 불응성 림프종 또는 백혈병 환자 치료에 사용되는 삼산화비소
2013년 1월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 및 불응성 무통성 림프종 치료에 대한 삼산화비소의 파일럿 연구
재발성 또는 불응성 림프종 또는 백혈병 환자 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 저등급 림프종 환자에서 삼산화비소의 안전성 및 독성 프로파일을 평가하기 위함.
II. 이전에 치료받은 저등급 림프종 환자에서 삼산화비소에 대한 완전 및 부분 반응 발생률을 결정합니다.
III. 저등급 림프종 환자의 삼산화비소에 대한 작용 메커니즘에 대한 이해를 향상시키기 위해 기초 과학을 평가하기 위해 삼산화비소 활동의 상관관계를 평가합니다.
개요: 이것은 비무작위 공개 라벨 연구입니다.
환자는 1-5일에 1-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 6개의 추가 코스를 받을 수 있습니다.
최대 2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 불응성 저등급 림프종 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 표준 세포독성 요법으로부터 재발했거나 불응성인 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자는 적어도 하나의 표준 세포독성 약물 요법을 받았어야 합니다. 환자가 이전 독성에서 회복된 경우 고용량 화학 요법을 포함한 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다. 재발성 질환은 이전에 적어도 6개월의 기간 동안 반응을 달성한 환자에서 림프절병증, 비장종대, 5,000개 이상의 악성 림프구 증가증 또는 악성 림프구로 인한 골수 침윤의 발생으로 정의됩니다. 불응성 질환은 지속 기간이 6개월 미만인 PR 또는 CR 또는 PR을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 사전 전신 조사는 허용되지 않습니다. 개별 부위에 대한 방사선은 허용되며 요법으로 포함되지 않습니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
- 혈청 SGOT, SGPT =< 기관 정상 상한치의 2.5배
- 여성이고 가임 가능성이 있는 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성교를 하는 모든 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구의 설명을 이해하고 정보에 입각하여 서명한 동의서를 제공할 수 있는 충분한 정신 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 60% 이상의 카르노프스키 수행 상태를 보여야 합니다.
- 독성에 대한 적절한 추적 관찰이 가능하도록 환자의 기대 수명은 > 12주여야 합니다.
- 환자는 본 연구에 등록하기 전에 최근 요법의 독성에서 회복되어야 합니다.
- 혈구감소증이 림프종에 의한 골수 침윤의 결과가 아닌 한, 절대 호중구 수 > 1500/uL; 이 상황에서는 프로토콜 PI의 권한이 필요합니다.
- 혈소판 수치 > 75,000/uL, 혈구감소증이 림프종에 의한 골수 침윤의 결과가 아닌 경우; 이 상황에서는 프로토콜 PI의 허가가 필요합니다. 활성 ITP에 속발성 혈소판 감소증이 있거나 평가 당시 활동성 자가면역 용혈성 빈혈에 속발성 빈혈이 있는 환자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부; 비소 화합물은 결과적으로 해를 끼치는 태아 또는 어린이에게 전달될 수 있습니다.
- 세포독성 화학요법, 방사선 또는 연구용 제제를 사용한 동시 치료; 이 제외에는 짧은 기간 동안의 동시 글루코코르티코이드가 포함되지 않습니다. 환자는 본 연구에 등록하기 전에 이전 요법의 독성에서 회복되어야 합니다.
- 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염
- 치료 프로토콜 또는 후속 검사를 준수할 수 없음
- HIV 감염 환자; 현재 항레트로바이러스 약물과 함께 비소 화합물을 투여하는 안전성을 뒷받침하는 데이터가 불충분합니다.
- 활동성 바이러스성 또는 자가면역성 간염 환자
- 최근 6개월 이내 심부정맥, 심차단 또는 심근경색의 병력이 있는 환자
- CNS 질환이 알려진 환자
- 암포테리신 B 요법이 필요한 환자
- 원인에 관계없이 유의미한 말초 신경병증(>= 3등급)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(삼산화비소)
환자는 1-5일에 1-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 6개의 추가 코스를 받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 치료 평가 프로그램(CTEP) Common Terminology Criteria 버전 2.0에 의해 평가된 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
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연구 치료 완료 후 최대 2년
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완전 및 부분 반응의 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삼산화비소 임상 활동의 잠재적 대체물
기간: 기준선에서 최대 2년까지
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기준선에서 최대 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Isola, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00040
- GCO # 99-884 ME*
- R01CA085748 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000067719 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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