Триоксид мышьяка в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой или лейкемией

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь диагноз рецидивирующей или рефрактерной лимфомы низкой степени злокачественности.
• Пациенты должны иметь рецидив заболевания или рефрактерность к стандартной цитотоксической терапии; пациенты должны получить по крайней мере одну стандартную схему лечения цитотоксическими препаратами; нет ограничений на количество предшествующих терапий, включая режимы химиотерапии с высокими дозами, при условии, что пациент выздоровел от предшествующих токсических явлений; рецидив заболевания определяется как развитие лимфаденопатии, спленомегалии, злокачественного лимфоцитоза более 5000 или инфильтрации костного мозга злокачественными лимфоцитами у пациента, у которого ранее был достигнут ответ продолжительностью не менее шести месяцев; рефрактерное заболевание определяется как отсутствие достижения PR или CR или PR продолжительностью менее шести месяцев; предварительное тотальное облучение тела не допускается; облучение отдельных участков разрешено и не включено в схему
• Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• Сывороточный SGOT, SGPT = < 2,5 раза выше верхнего предела институциональной нормы
• Пациенты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность; все пациенты, вступающие в половой акт, который может привести к беременности, должны использовать соответствующие средства контрацепции во время лечения по этому протоколу.
• Пациенты должны обладать достаточными умственными способностями, чтобы понять объяснение исследования и дать свое информированное подписанное согласие.
• Пациенты должны демонстрировать работоспособность по Карновскому на уровне 60% или выше.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 12 недель, чтобы обеспечить адекватное последующее наблюдение за токсичностью.
• Пациенты должны были оправиться от токсичности недавней терапии до включения в это исследование.
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл, если только цитопения не является результатом инфильтрации костного мозга лимфомой; в этой ситуации требуется разрешение протокола PI
• Количество тромбоцитов > 75 000/мкл, если только цитопения не является результатом инфильтрации костного мозга лимфомой; в этой ситуации требуется разрешение протокола PI; пациенты с тромбоцитопенией, вторичной по отношению к активной ИТП, или анемией, вторичной по отношению к активной аутоиммунной гемолитической анемии на момент оценки, исключаются

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины; соединения мышьяка могут быть переданы плоду или ребенку с нанесением вреда
• Сопутствующее лечение цитотоксической химиотерапией, облучением или исследуемыми агентами; это исключение не включает одновременный прием глюкокортикоидов в течение короткого периода времени; пациенты должны были оправиться от токсичности предшествующей терапии до включения в это исследование.
• Активные серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками
• Неспособность соблюдать протокол лечения или последующее тестирование
• Больные ВИЧ-инфекцией; в настоящее время недостаточно данных, подтверждающих безопасность применения соединений мышьяка в сочетании с антиретровирусными препаратами.
• Пациенты с активным вирусным или аутоиммунным гепатитом
• Пациенты с сердечной аритмией, блокадой сердца или инфарктом миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с известным заболеванием ЦНС
• Пациенты, нуждающиеся в терапии амфотерицином В
• Пациенты со значительной периферической невропатией (>= степени 3), независимо от причины