Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com linfoma recidivante ou refratário ou leucemia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico de linfoma de baixo grau recidivante ou refratário
• Os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária à terapia citotóxica padrão; os pacientes devem ter recebido pelo menos um esquema padrão de drogas citotóxicas; não há limite para o número de terapias anteriores, incluindo regimes de quimioterapia de alta dose, desde que o paciente tenha se recuperado de toxicidades anteriores; a doença recidivante é definida como o desenvolvimento de linfadenopatia, esplenomegalia, linfocitose maligna maior que 5.000 ou infiltração da medula óssea com linfócitos malignos em um paciente que anteriormente alcançou uma resposta de pelo menos seis meses de duração; doença refratária é definida como nunca atingir um PR ou um CR ou PR com menos de seis meses de duração; não é permitida a irradiação prévia de todo o corpo; a radiação para um local individual é permitida e não está incluída como um regime
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• Soro SGOT, SGPT = < 2,5 vezes o limite superior do normal institucional
• Pacientes do sexo feminino e com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; todos os pacientes que estão envolvidos em relações sexuais que podem resultar em gravidez devem usar métodos contraceptivos apropriados enquanto recebem tratamento neste protocolo
• Os pacientes devem ter capacidade mental suficiente para entender a explicação do estudo e dar seu consentimento informado assinado
• Os pacientes devem exibir o status de desempenho de Karnofsky de 60% ou mais
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 12 semanas para permitir o acompanhamento adequado da toxicidade
• Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade da terapia recente antes da inscrição neste estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/uL, a menos que as citopenias sejam resultado de infiltração da medula óssea por linfoma; permissão do protocolo PI é necessária nesta situação
• Contagem de plaquetas > 75.000/uL, a menos que as citopenias sejam resultado de infiltração da medula óssea por linfoma; permissão do protocolo PI é necessária nesta situação; pacientes com trombocitopenia secundária a PTI ativa ou anemia secundária a anemia hemolítica autoimune ativa no momento da avaliação são excluídos

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes; compostos de arsênico podem ser transferidos para o feto ou criança com danos resultantes
• Tratamento concomitante com quimioterapia citotóxica, radiação ou agentes em investigação; esta exclusão não inclui glicocorticoides concomitantes de curta duração; os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior antes da inscrição neste estudo
• Infecções graves ativas não controladas por antibióticos
• Incapacidade de cumprir o protocolo de tratamento ou testes de acompanhamento
• Pacientes com infecção pelo HIV; atualmente, existem dados insuficientes para apoiar a segurança da administração de compostos de arsênico em combinação com medicamentos anti-retrovirais
• Pacientes com hepatite viral ou autoimune ativa
• Pacientes com história de arritmia cardíaca, bloqueio cardíaco ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Pacientes com doença do SNC conhecida
• Pacientes que necessitam de terapia com anfotericina B
• Pacientes com neuropatia periférica significativa (>= grau 3), independentemente da causa