Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom of leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een diagnose van recidiverend of refractair laaggradig lymfoom hebben
• Patiënten moeten een ziekte hebben die is teruggevallen door of ongevoelig is voor standaard cytotoxische therapie; patiënten moeten ten minste één standaardregime met cytotoxische geneesmiddelen hebben gekregen; er is geen limiet aan het aantal eerdere therapieën, waaronder chemotherapieregimes met hoge doses, op voorwaarde dat de patiënt is hersteld van eerdere toxiciteiten; recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van lymfadenopathie, splenomegalie, kwaadaardige lymfocytose groter dan 5.000, of infiltratie van het beenmerg met kwaadaardige lymfocyten bij een patiënt die eerder een respons van ten minste zes maanden had bereikt; refractaire ziekte wordt gedefinieerd als het nooit bereiken van een PR of een CR of PR die minder dan zes maanden duurt; voorafgaande totale lichaamsbestraling is niet toegestaan; straling naar een individuele locatie is toegestaan ​​en is niet opgenomen als regime
• Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl
• Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
• Serum SGOT, SGPT =< 2,5 keer de bovengrens van institutioneel normaal
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan; alle patiënten die geslachtsgemeenschap hebben die tot een zwangerschap kan leiden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling volgens dit protocol
• Patiënten moeten voldoende mentale capaciteit hebben om de uitleg van het onderzoek te begrijpen en zijn of haar geïnformeerde, ondertekende toestemming te geven
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van 60% of hoger vertonen
• Patiënten dienen een levensverwachting van > 12 weken te hebben om adequate follow-up van toxiciteit mogelijk te maken
• Patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van recente therapie voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Absoluut aantal neutrofielen > 1500/uL, tenzij cytopenie het gevolg is van beenmerginfiltratie door lymfoom; toestemming van het protocol PI is in deze situatie vereist
• Aantal bloedplaatjes > 75.000/uL, tenzij cytopenie het gevolg is van beenmerginfiltratie door lymfoom; toestemming van het protocol PI is in deze situatie vereist; patiënten met trombocytopenie secundair aan actieve ITP of anemie secundair aan een actieve auto-immuun hemolytische anemie op het moment van evaluatie zijn uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen; arseenverbindingen kunnen worden overgedragen op de foetus of het kind met de daaruit voortvloeiende schade
• Gelijktijdige behandeling met cytotoxische chemotherapie, bestraling of onderzoeksmiddelen; deze uitsluiting omvat geen gelijktijdige glucocorticoïden van korte duur; patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Actieve ernstige infecties die niet onder controle zijn met antibiotica
• Onvermogen om het behandelprotocol of vervolgonderzoek na te leven
• Patiënten met een hiv-infectie; er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de veiligheid van het toedienen van arseenverbindingen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen te ondersteunen
• Patiënten met actieve virale of auto-immuunhepatitis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, hartblokkade of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten met bekende CZS-aandoening
• Patiënten die amfotericine B-therapie nodig hebben
• Patiënten met significante perifere neuropathie (>= graad 3), ongeacht de oorzaak