Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con linfoma o leucemia en recaída o refractarios

Un estudio piloto de trióxido de arsénico en el tratamiento de linfomas indolentes en recaída y refractarios

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Cancer Institute (NCI)

Fuente National Cancer Institute (NCI)
Resumen breve

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes que tienen linfoma o leucemia recidivante o refractaria. Los medicamentos utilizados en quimioterapia utilizan diferentes formas de evitar que las células tumorales se dividan para que dejen de crecer o mueran

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I.Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad del trióxido de arsénico en pacientes con recaída. o linfomas refractarios de bajo grado.

II. Determinar la incidencia de respuestas completas y parciales al trióxido de arsénico en pacientes con linfomas de bajo grado tratados previamente.

III. Evaluar los correlatos científicos básicos de la actividad del trióxido de arsénico con el fin de mejorar nuestro conocimiento del mecanismo de acción del trióxido de arsénico en pacientes con bajo grado linfomas.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto y no aleatorizado.

Los pacientes reciben trióxido de arsénico por vía intravenosa durante 1-4 horas los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días por un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad o enfermedad inaceptable progresión. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir 6 cursos adicionales.

Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 2 años.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Enero de 2001
Fecha de finalización primaria Noviembre de 2004
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Toxicidad según la evaluación del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP) Common Terminology Criteria versión 2.0 Hasta 2 años después de completar el tratamiento del estudio
Incidencia de respuesta completa y parcial Hasta 2 años
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Posible sustituto de la actividad clínica del trióxido de arsénico Desde el inicio hasta los 2 años
Inscripción 25
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: trióxido de arsénico

Descripción: Dado IV

Etiqueta de grupo de brazo: Tratamiento (trióxido de arsénico)

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: análisis de biomarcadores de laboratorio

Descripción: Estudios correlativos

Etiqueta de grupo de brazo: Tratamiento (trióxido de arsénico)

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Los pacientes deben tener un diagnóstico de linfoma de bajo grado en recaída o refractario.

- Los pacientes deben tener una enfermedad que haya recaído o sea refractaria al estándar terapia citotóxica; los pacientes deben haber recibido al menos un fármaco citotóxico estándar régimen; no hay límite en el número de terapias previas, incluidas dosis altas regímenes de quimioterapia, siempre que el paciente se haya recuperado de toxicidades anteriores; La enfermedad recidivante se define como el desarrollo de linfadenopatía, esplenomegalia, linfocitosis maligna mayor de 5000, o infiltración de la médula ósea con linfocitos malignos en un paciente que previamente había logrado una respuesta de al menos seis meses de duración; La enfermedad refractaria se define como nunca lograr una RP o una RC. o PR que tenga menos de seis meses de duración; la irradiación corporal total previa no es permitido; La radiación en un sitio individual está permitida y no se incluye como régimen.

- Creatinina sérica = <2,0 mg / dl

- Bilirrubina total = <2,0 mg / dl

- SGOT sérico, SGPT = <2,5 veces el límite superior de normal institucional

- Las pacientes que son mujeres y tienen potencial fértil deben tener un embarazo negativo prueba; todos los pacientes que mantienen relaciones sexuales que pueden resultar en El embarazo debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras recibe tratamiento en este protocolo

- Los pacientes deben tener la capacidad mental suficiente para comprender la explicación del estudiar y dar su consentimiento informado firmado

- Los pacientes deben mostrar un estado funcional de Karnofsky del 60% o más

- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de> 12 semanas para permitir una seguimiento de la toxicidad

- Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia reciente antes de la inscripción. en este estudio

- Recuento absoluto de neutrófilos> 1500 / ul, a menos que las citopenias sean el resultado de la médula ósea. infiltración por linfoma; se requiere permiso del protocolo PI en esta situación

- Recuento de plaquetas> 75.000 / uL, a menos que las citopenias sean el resultado de la médula ósea. infiltración por linfoma; Se requiere permiso del protocolo PI en esta situación; pacientes con trombocitopenia secundaria a PTI activa o anemia secundaria a una Se excluye la anemia hemolítica autoinmune activa en el momento de la evaluación.

Criterio de exclusión:

- Mujeres embarazadas o lactantes; Los compuestos de arsénico podrían transferirse al feto o niño con daño resultante

- Tratamiento concurrente con quimioterapia citotóxica, radiación o agentes en investigación; esta exclusión no incluye glucocorticoides concurrentes durante breves períodos; los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia previa antes de inscribirse en este estudio

- Infecciones graves activas no controladas por antibióticos.

- Incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento o las pruebas de seguimiento.

- Pacientes con infección por VIH; Actualmente hay datos insuficientes para respaldar la seguridad de la administración de compuestos de arsénico en combinación con fármacos antirretrovirales

- Pacientes con hepatitis viral o autoinmune activa

- Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco o infarto de miocardio. en los últimos 6 meses

- Pacientes con enfermedad conocida del SNC

- Pacientes que requieren terapia con anfotericina B

- Pacientes con neuropatía periférica significativa (> = grado 3), independientemente de la causa

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Luis Isola Principal Investigator Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ubicación
Instalaciones: Mount Sinai Medical Center
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

enero 2013

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Tratamiento (trióxido de arsénico)

Tipo: Experimental

Descripción: Los pacientes reciben trióxido de arsénico por vía intravenosa durante 1-4 horas los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir 6 cursos adicionales.

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov