Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con linfoma o leucemia recurrente o refractario

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de linfoma de bajo grado en recaída o refractario
• Los pacientes deben tener una enfermedad que haya recaído o sea refractaria a la terapia citotóxica estándar; los pacientes deben haber recibido al menos un régimen estándar de medicamentos citotóxicos; no hay límite en la cantidad de terapias previas, incluidos los regímenes de quimioterapia de dosis alta, siempre que el paciente se haya recuperado de toxicidades previas; enfermedad recidivante se define como el desarrollo de linfadenopatía, esplenomegalia, linfocitosis maligna superior a 5.000 o infiltración de la médula ósea con linfocitos malignos en un paciente que previamente había alcanzado una respuesta de al menos seis meses de duración; la enfermedad refractaria se define como nunca lograr una PR o una RC o PR de menos de seis meses de duración; no se permite la irradiación corporal total previa; se permite la radiación en un sitio individual y no se incluye como régimen
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dl
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• Suero SGOT, SGPT =< 2,5 veces el límite superior de la normalidad institucional
• Las pacientes que sean mujeres y en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; todos los pacientes que tengan relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo deben usar métodos anticonceptivos apropiados mientras reciben tratamiento en este protocolo
• Los pacientes deben tener la capacidad mental suficiente para comprender la explicación del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben mostrar un estado funcional de Karnofsky del 60 % o más
• Los pacientes deben tener una expectativa de vida de > 12 semanas para permitir un seguimiento adecuado de la toxicidad.
• Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia reciente antes de la inscripción en este estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1 500/uL, a menos que las citopenias sean el resultado de infiltración de la médula ósea por linfoma; En esta situación se requiere el permiso del PI del protocolo.
• Recuento de plaquetas > 75 000/uL, a menos que las citopenias sean el resultado de infiltración de la médula ósea por linfoma; en esta situación se requiere el permiso del IP del protocolo; Se excluyen los pacientes con trombocitopenia secundaria a PTI activa o anemia secundaria a una anemia hemolítica autoinmune activa en el momento de la evaluación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes; los compuestos de arsénico podrían transferirse al feto o al niño con el daño resultante
• Tratamiento concurrente con quimioterapia citotóxica, radiación o agentes en investigación; esta exclusión no incluye glucocorticoides concurrentes de corta duración; los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior antes de la inscripción en este estudio
• Infecciones graves activas no controladas con antibióticos
• Incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento o las pruebas de seguimiento
• Pacientes con infección por VIH; actualmente no hay datos suficientes para respaldar la seguridad de administrar compuestos de arsénico en combinación con medicamentos antirretrovirales
• Pacientes con hepatitis viral o autoinmune activa
• Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Pacientes con enfermedad conocida del SNC
• Pacientes que requieren terapia con anfotericina B
• Pacientes con neuropatía periférica significativa (>= grado 3), independientemente de la causa