Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt lymfom eller leukemi

31 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av arseniktrioxid vid behandling av återfallande och refraktära indolenta lymfom

Fas II-studie för att studera effektiviteten av arseniktrioxid vid behandling av patienter som har återfall eller refraktärt lymfom eller leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för arseniktrioxid hos patienter med recidiverande eller refraktära låggradiga lymfom.

II. Att bestämma förekomsten av fullständiga och partiella svar på arseniktrioxid hos patienter med tidigare behandlade låggradiga lymfom.

III. Att utvärdera grundläggande vetenskapliga korrelationer av arseniktrioxidaktivitet för att förbättra vår förståelse av verkningsmekanismen för arseniktrioxid hos patienter med låggradiga lymfom.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, öppen studie.

Patienterna får arseniktrioxid IV under 1-4 timmar dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter med reagerande eller stabil sjukdom kan få ytterligare 6 kurer.

Patienterna följs var 3:e månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen recidiverande eller refraktärt låggradigt lymfom
  • Patienter måste ha sjukdom som har återfallit från eller är refraktär mot standard cytotoxisk behandling; patienter måste ha fått minst en standardbehandling med cellgifter; det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier, inklusive högdos kemoterapiregimer, förutsatt att patienten har återhämtat sig från tidigare toxicitet; återfallande sjukdom definieras som utveckling av lymfadenopati, splenomegali, malign lymfocytos större än 5 000 eller infiltration av benmärgen med maligna lymfocyter hos en patient som tidigare hade uppnått ett svar på minst sex månaders varaktighet; refraktär sjukdom definieras som att man aldrig uppnår en PR eller en CR eller PR som är mindre än sex månader lång; tidigare strålning av hela kroppen är inte tillåten; strålning till enskild plats är tillåten och ingår inte som en kur
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Serum SGOT, SGPT =< 2,5 gånger den övre gränsen för institutionell normal
  • Patienter som är kvinnor och har fertilitet måste ha ett negativt graviditetstest; alla patienter som deltar i samlag som kan resultera i en graviditet måste använda lämpligt preventivmedel medan de får behandling enligt detta protokoll
  • Patienter måste ha tillräcklig mental kapacitet för att förstå förklaringen av studien och ge sitt undertecknade samtycke
  • Patienter måste visa Karnofskys prestationsstatus på 60 % eller mer
  • Patienterna bör ha en förväntad livslängd på > 12 veckor för att möjliggöra adekvat uppföljning av toxicitet
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från toxiciteten av nyligen genomförd behandling innan de registrerades i denna studie
  • Absolut neutrofilantal > 1500/uL, såvida inte cytopenier är resultatet av benmärgsinfiltration av lymfom; tillåtelse av protokollet PI krävs i denna situation
  • Trombocytantal > 75 000/uL, såvida inte cytopenier är resultatet av benmärgsinfiltration av lymfom; tillåtelse av protokollet PI krävs i denna situation; patienter med trombocytopeni sekundärt till aktiv ITP eller anemi sekundärt till en aktiv autoimmun hemolytisk anemi vid tidpunkten för utvärderingen exkluderas

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor; arsenikföreningar kan överföras till fostret eller barnet med åtföljande skada
  • Samtidig behandling med cytotoxisk kemoterapi, strålning eller undersökningsmedel; denna uteslutning inkluderar inte samtidiga glukokortikoider under korta varaktigheter; patienter måste ha återhämtat sig från toxiciteten av tidigare terapi innan de registrerades i denna studie
  • Aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika
  • Oförmåga att följa behandlingsprotokollet eller uppföljningstest
  • Patienter med HIV-infektion; det finns för närvarande otillräckliga data för att stödja säkerheten vid administrering av arsenikföreningar i kombination med antiretrovirala läkemedel
  • Patienter med aktiv viral eller autoimmun hepatit
  • Patienter med anamnes på hjärtarytmi, hjärtblock eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med känd CNS-sjukdom
  • Patienter som behöver amfotericin B-behandling
  • Patienter med signifikant perifer neuropati (>= grad 3), oavsett orsak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (arseniktrioxid)
Patienterna får arseniktrioxid IV under 1-4 timmar dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter med reagerande eller stabil sjukdom kan få ytterligare 6 kurer.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: arseniktrioxid
Givet IV
Andra namn:
  • Arsenik(III)oxid
  • Arsenik Sesquioxid
  • Arsensyraanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet bedömd av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria version 2.0
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
Förekomst av fullständig och partiell respons
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Potentiellt surrogat av arseniktrioxid klinisk aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till upp till 2 år
Från baslinjen till upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Isola, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-00040
  • GCO # 99-884 ME*
  • R01CA085748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000067719 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera