Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom oder Leukämie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen die Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Low-grade-Lymphoms haben
• Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die von einer zytotoxischen Standardtherapie rezidiviert oder refraktär ist; Patienten müssen mindestens eine zytotoxische Standardbehandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln erhalten haben; es gibt keine Begrenzung für die Anzahl früherer Therapien, einschließlich Hochdosis-Chemotherapien, vorausgesetzt, der Patient hat sich von früheren Toxizitäten erholt; rezidivierende Erkrankung ist definiert als die Entwicklung einer Lymphadenopathie, Splenomegalie, malignen Lymphozytose von mehr als 5.000 oder Infiltration des Knochenmarks mit malignen Lymphozyten bei einem Patienten, der zuvor ein Ansprechen von mindestens sechs Monaten Dauer erreicht hatte; refraktäre Erkrankung ist definiert als nie Erreichen einer PR oder einer CR oder PR, die weniger als sechs Monate andauert; vorherige Ganzkörperbestrahlung ist nicht erlaubt; Bestrahlung einzelner Stellen ist erlaubt und nicht als Therapie enthalten
• Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dl
• Serum-SGOT, SGPT = < 2,5-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Patientinnen, die weiblich und gebärfähig sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Alle Patientinnen, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen während der Behandlung nach diesem Protokoll eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
• Die Patienten müssen über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen, um die Erklärung der Studie zu verstehen und ihre informierte und unterschriebene Zustimmung zu geben
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder mehr aufweisen
• Die Patienten sollten eine Lebenserwartung von > 12 Wochen haben, um eine angemessene Nachsorge der Toxizität zu ermöglichen
• Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in diese Studie von der Toxizität der kürzlichen Therapie erholt haben
• Absolute Neutrophilenzahl > 1500/uL, es sei denn, Zytopenien sind das Ergebnis einer Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom; In dieser Situation ist die Erlaubnis des Protokoll-PI erforderlich
• Thrombozytenzahl > 75.000/uL, es sei denn, Zytopenien sind das Ergebnis einer Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom; In dieser Situation ist die Erlaubnis des Protokoll-PI erforderlich; Patienten mit Thrombozytopenie als Folge einer aktiven ITP oder Anämie als Folge einer aktiven autoimmunhämolytischen Anämie zum Zeitpunkt der Bewertung sind ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Arsenverbindungen könnten mit daraus resultierenden Schäden auf den Fötus oder das Kind übertragen werden
• Gleichzeitige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Bestrahlung oder Prüfmitteln; dieser Ausschluss umfasst nicht gleichzeitige Glukokortikoide von kurzer Dauer; Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in diese Studie von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben
• Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden
• Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll oder Folgetests einzuhalten
• Patienten mit HIV-Infektion; Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit der Verabreichung von Arsenverbindungen in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln zu belegen
• Patienten mit aktiver Virus- oder Autoimmunhepatitis
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herzblock oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten mit bekannter ZNS-Erkrankung
• Patienten, die eine Amphotericin B-Therapie benötigen
• Patienten mit signifikanter peripherer Neuropathie (>= Grad 3), unabhängig von der Ursache