Arzén-trioxid relapszusban vagy refrakter limfómában vagy leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél kiújult vagy refrakter alacsony fokú limfómát kell diagnosztizálni
• A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely a standard citotoxikus terápia hatására kiújult, vagy arra refrakter; a betegeknek legalább egy standard citotoxikus gyógyszeres kezelésben kell részesülniük; nincs korlátozva a korábbi terápiák száma, beleértve a nagy dózisú kemoterápiás kezeléseket is, feltéve, hogy a beteg felépült a korábbi toxicitásokból; visszaeső betegségnek minősül a limfadenopátia, a lépmegnagyobbodás, az 5000-nél nagyobb malignus limfocitózis kialakulása vagy a csontvelő rosszindulatú limfociták beszűrődése olyan betegnél, aki korábban legalább hat hónapos reakciót ért el; refrakter betegség úgy definiálható, hogy soha nem érnek el hat hónapnál rövidebb PR-t vagy CR-t vagy PR-t; a teljes test előzetes besugárzása nem megengedett; az egyes helyekre irányuló sugárzás megengedett, és nem szerepel a kezelési rendben
• Szérum kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Összes bilirubin =< 2,0 mg/dl
• A szérum SGOT, SGPT = az intézményi normálérték felső határának 2,5-szerese
• Nők és fogamzóképes betegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni; minden olyan betegnek, aki olyan szexuális életet folytat, amely terhességet eredményezhet, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az ezen protokoll szerinti kezelés alatt
• A betegeknek elegendő mentális kapacitással kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat magyarázatát és megadják aláírt beleegyezését
• A betegeknek legalább 60%-os Karnofsky-teljesítményt kell mutatniuk
• A toxicitás megfelelő nyomon követése érdekében a betegek várható élettartamának >12 hétnek kell lennie
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közelmúltban végzett kezelés toxicitásából, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonnák
• Abszolút neutrofilszám > 1500/uL, kivéve, ha a citopénia limfóma által okozott csontvelő-infiltráció következménye; ebben a helyzetben a PI protokoll engedélyére van szükség
• Thrombocytaszám > 75 000/uL, kivéve, ha a citopénia limfóma által okozott csontvelő-infiltráció következménye; ebben a helyzetben a PI protokoll engedélye szükséges; Az értékelés időpontjában aktív ITP miatti thrombocytopeniában vagy aktív autoimmun hemolitikus anémiában másodlagos vérszegénységben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők; Az arzénvegyületek átkerülhetnek a magzatra vagy a gyermekre, ami károsíthatja
• egyidejű kezelés citotoxikus kemoterápiával, sugárzással vagy vizsgálati szerekkel; ez a kizárás nem foglalja magában az egyidejűleg adott glükokortikoidokat rövid ideig; a betegeknek ki kell gyógyulniuk a korábbi kezelés toxicitásából, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonnák
• Aktív, súlyos fertőzések, amelyeket nem kezelnek antibiotikumok
• Képtelenség betartani a kezelési protokollt vagy az utóvizsgálatot
• HIV-fertőzött betegek; jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az arzénvegyületek antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált alkalmazásának biztonságosságának alátámasztására
• Aktív vírusos vagy autoimmun hepatitisben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavar, szívblokk vagy szívizominfarktus szerepelt az elmúlt 6 hónapban
• Ismert központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek
• Amfotericin B-kezelést igénylő betegek
• Szignifikáns perifériás neuropathiában szenvedő betegek (>= 3. fokozat), az októl függetlenül