Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai leukemia

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus arseenitrioksidista uusiutuneiden ja refraktaaristen indolenttien lymfoomien hoidossa

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan arseenitrioksidin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma tai leukemia. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arseenitrioksidin turvallisuus- ja toksisuusprofiilin arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia matala-asteisia lymfoomia.

II. Arseenitrioksidin täydellisten ja osittaisten vasteiden ilmaantuvuuden määrittäminen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu matala-asteinen lymfooma.

III. Arseenitrioksidin aktiivisuuden perustieteellisten korrelaatioiden arvioiminen parantaaksemme ymmärrystämme arseenitrioksidin vaikutusmekanismista potilailla, joilla on matala-asteinen lymfooma.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 1-4 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on vaste tai stabiili sairaus, voivat saada 6 lisäkurssia.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu uusiutunut tai refraktorinen matala-asteinen lymfooma
  • Potilailla on oltava sairaus, joka on uusiutunut tavanomaisesta sytotoksisesta hoidosta tai ei ole sille resistentti; potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi standardi sytotoksinen lääkehoito; aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu, mukaan lukien suuriannoksiset kemoterapia-ohjelmat, edellyttäen, että potilas on toipunut aikaisemmista toksisista vaikutuksista; uusiutunut sairaus määritellään lymfadenopatian, splenomegalian, pahanlaatuisen lymfosytoosin, yli 5 000, kehittymisenä tai pahanlaatuisten lymfosyyttien infiltraatioksi luuytimessä potilaalla, joka oli aiemmin saavuttanut vähintään kuuden kuukauden kestoisen vasteen; refraktaarinen sairaus määritellään sellaiseksi, ettei koskaan saavuteta PR:ta tai CR:tä tai PR:tä, jonka kesto on alle kuusi kuukautta; aiempi koko kehon säteilytys ei ole sallittua; yksittäisen alueen säteily on sallittua, eikä se sisälly hoito-ohjelmaan
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Seerumin SGOT, SGPT = < 2,5 kertaa laitosnormin yläraja
  • Naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen; kaikkien potilaiden, jotka ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tämän protokollan mukaisen hoidon aikana
  • Potilaalla tulee olla riittävä henkinen kyky ymmärtää tutkimuksen selitys ja antaa tietoinen allekirjoitettu suostumuksensa
  • Potilaiden on näytettävä Karnofskyn suorituskykytila ​​60 % tai enemmän
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 12 viikkoa, jotta toksisuuden riittävä seuranta on mahdollista
  • Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen hoidon toksisuudesta ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul, elleivät sytopeniat ole seurausta lymfooman aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta; Tässä tilanteessa tarvitaan protokollan PI lupa
  • Verihiutaleiden määrä > 75 000/ul, elleivät sytopeniat ole seurausta lymfooman aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta; tässä tilanteessa vaaditaan protokollan PI lupa; Potilaat, joilla on aktiivisen ITP:n aiheuttama sekundaarinen trombosytopenia tai aktiivisen autoimmuuni hemolyyttisen anemian aiheuttama anemia arviointihetkellä, suljetaan pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset; arseeniyhdisteet voivat siirtyä sikiöön tai lapseen aiheuttaen haittaa
  • Samanaikainen hoito sytotoksisella kemoterapialla, säteilyllä tai tutkimusaineilla; tämä poissulkeminen ei sisällä samanaikaisia ​​glukokortikoideja lyhytaikaisesti; potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla
  • Kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa tai seurantatestejä
  • potilaat, joilla on HIV-infektio; tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa arseeniyhdisteiden antamisen turvallisuudesta yhdessä antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virus- tai autoimmuunihepatiitti
  • Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriö, sydänkatkos tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat amfoterisiini B -hoitoa
  • Potilaat, joilla on merkittävä perifeerinen neuropatia (>= aste 3), syystä riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely (arseenitrioksidi)
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 1-4 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on vaste tai stabiili sairaus, voivat saada 6 lisäkurssia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • AS2O3
  • Trisenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria version 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Täydellisen ja osittaisen vasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arseenitrioksidin kliinisen aktiivisuuden mahdollinen korvike
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 vuoteen
Perustasosta jopa 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Isola, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00040
  • GCO # 99-884 ME*
  • R01CA085748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000067719 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa