Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con linfoma recidivante o refrattario o leucemia

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi di linfoma di basso grado recidivato o refrattario
• I pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria alla terapia citotossica standard; i pazienti devono aver ricevuto almeno un regime farmacologico citotossico standard; non vi è alcun limite al numero di terapie precedenti, compresi i regimi chemioterapici ad alte dosi, a condizione che il paziente si sia ripreso da precedenti tossicità; la malattia recidivante è definita come lo sviluppo di linfoadenopatia, splenomegalia, linfocitosi maligna superiore a 5.000 o infiltrazione del midollo osseo con linfociti maligni in un paziente che aveva precedentemente ottenuto una risposta di almeno sei mesi di durata; la malattia refrattaria è definita come il mancato raggiungimento di una PR o di una CR o di una PR di durata inferiore a sei mesi; non è consentita l'irradiazione totale del corpo; la radiazione al singolo sito è consentita e non è inclusa come regime
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl
• Bilirubina totale =< 2,0 mg/dl
• SGOT sierico, SGPT =< 2,5 volte il limite superiore del normale istituzionale
• Le pazienti di sesso femminile e potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo; tutti i pazienti che hanno rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo appropriato durante il trattamento secondo questo protocollo
• I pazienti devono avere una capacità mentale sufficiente per comprendere la spiegazione dello studio e per dare il proprio consenso informato firmato
• I pazienti devono mostrare un performance status Karnofsky del 60% o superiore
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di > 12 settimane in modo da consentire un adeguato follow-up della tossicità
• I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità della recente terapia prima dell'arruolamento in questo studio
• Conta assoluta dei neutrofili > 1500/μL, a meno che le citopenie non siano il risultato di un'infiltrazione del midollo osseo da parte del linfoma; in questa situazione è richiesta l'autorizzazione del protocollo PI
• Conta piastrinica > 75.000/μL, a meno che le citopenie non siano il risultato di un'infiltrazione del midollo osseo da parte del linfoma; in questa situazione è richiesta l'autorizzazione del protocollo PI; sono esclusi i pazienti con trombocitopenia secondaria a PTI attiva o anemia secondaria a anemia emolitica autoimmune attiva al momento della valutazione

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento; i composti dell'arsenico potrebbero essere trasferiti al feto o al bambino con conseguenti danni
• Trattamento concomitante con chemioterapia citotossica, radiazioni o agenti sperimentali; questa esclusione non include glucocorticoidi concomitanti per brevi periodi; i pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente prima dell'arruolamento in questo studio
• Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici
• Incapacità di rispettare il protocollo di trattamento o i test di follow-up
• Pazienti con infezione da HIV; attualmente non ci sono dati sufficienti per supportare la sicurezza della somministrazione di composti dell'arsenico in combinazione con farmaci antiretrovirali
• Pazienti con epatite virale attiva o autoimmune
• Pazienti con anamnesi di aritmia cardiaca, blocco cardiaco o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con malattia nota del SNC
• Pazienti che richiedono terapia con amfotericina B
• Pazienti con neuropatia periferica significativa (>= grado 3), indipendentemente dalla causa