Oxid arsenitý v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem nebo leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít diagnózu relabujícího nebo refrakterního lymfomu nízkého stupně
• Pacienti musí mít onemocnění, které relabovalo nebo je refrakterní na standardní cytotoxickou léčbu; pacienti musí dostat alespoň jeden standardní režim cytotoxických léků; neexistuje žádný limit na počet předchozích terapií, včetně režimů vysokodávkové chemoterapie, za předpokladu, že se pacient zotavil z předchozí toxicity; recidivující onemocnění je definováno jako rozvoj lymfadenopatie, splenomegalie, maligní lymfocytózy větší než 5 000 nebo infiltrace kostní dřeně maligními lymfocyty u pacienta, který dříve dosáhl odpovědi trvající alespoň šest měsíců; refrakterní onemocnění je definováno jako nikdy nedosažení PR nebo CR nebo PR trvající méně než šest měsíců; předchozí celkové ozáření těla není povoleno; radiace na jednotlivá místa je povolena a není zahrnuta jako režim
• Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• SGOT v séru, SGPT =< 2,5násobek horní hranice ústavního normálu
• Pacientky, které jsou ženy a mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test; všechny pacientky, které mají pohlavní styk, který může vést k těhotenství, musí při léčbě podle tohoto protokolu používat vhodnou antikoncepci
• Pacienti musí mít dostatečnou mentální kapacitu, aby pochopili vysvětlení studie a dali svůj informovaný podepsaný souhlas
• Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav podle Karnofského 60 % nebo vyšší
• Pacienti by měli mít očekávanou délku života > 12 týdnů, aby bylo možné adekvátně sledovat toxicitu
• Pacienti se před zařazením do této studie museli zotavit z toxicity nedávné terapie
• Absolutní počet neutrofilů > 1500/ul, pokud cytopenie nejsou výsledkem infiltrace kostní dřeně lymfomem; V této situaci je vyžadováno povolení protokolu PI
• Počet krevních destiček > 75 000/ul, pokud cytopenie nejsou výsledkem infiltrace kostní dřeně lymfomem; v této situaci je vyžadováno povolení protokolu PI; pacienti s trombocytopenií sekundární k aktivní ITP nebo anémií sekundární k aktivní autoimunitní hemolytické anémii v době hodnocení jsou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy; sloučeniny arsenu by se mohly přenést na plod nebo dítě s následným poškozením
• Souběžná léčba cytotoxickou chemoterapií, ozařováním nebo zkoumanými látkami; toto vyloučení nezahrnuje souběžné podávání glukokortikoidů po krátkou dobu trvání; pacienti se před zařazením do této studie museli zotavit z toxicity předchozí terapie
• Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky
• Neschopnost dodržet léčebný protokol nebo následné testování
• Pacienti s infekcí HIV; v současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily bezpečnost podávání sloučenin arsenu v kombinaci s antiretrovirovými léky
• Pacienti s aktivní virovou nebo autoimunitní hepatitidou
• Pacienti s anamnézou srdeční arytmie, srdeční blokády nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
• Pacienti se známým onemocněním CNS
• Pacienti vyžadující léčbu amfotericinem B
• Pacienti s významnou periferní neuropatií (>= stupeň 3), bez ohledu na příčinu