Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem lub białaczką

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka o niskim stopniu złośliwości
• Pacjenci muszą mieć nawrót choroby lub jest oporna na standardową terapię cytotoksyczną; pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden standardowy schemat leczenia lekami cytotoksycznymi; nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii, w tym schematów chemioterapii wysokimi dawkami, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał po wcześniejszej toksyczności; nawrót choroby definiuje się jako rozwój limfadenopatii, splenomegalii, złośliwej limfocytozy powyżej 5000 lub naciekania szpiku kostnego przez złośliwe limfocyty u pacjenta, u którego wcześniej uzyskano odpowiedź trwającą co najmniej sześć miesięcy; choroba oporna na leczenie jest zdefiniowana jako nigdy nie osiągająca PR lub CR lub PR trwających krócej niż sześć miesięcy; niedozwolone jest wcześniejsze napromienianie całego ciała; promieniowanie do poszczególnych miejsc jest dozwolone i nie jest uwzględnione jako schemat
• Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
• Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
• Surowica SGOT, SGPT =< 2,5-krotność górnej granicy normy instytucjonalnej
• Pacjentki, które są kobietami i mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; wszyscy pacjenci, którzy podejmują stosunek płciowy, który może zakończyć się ciążą, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia zgodnie z tym protokołem
• Pacjenci muszą mieć wystarczającą zdolność umysłową, aby zrozumieć wyjaśnienie badania i wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
• Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności według Karnofsky'ego na poziomie 60% lub wyższym
• Oczekiwana długość życia pacjentów powinna wynosić > 12 tygodni, aby umożliwić odpowiednią obserwację toksyczności
• Pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności niedawnej terapii przed włączeniem do tego badania
• Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ul, chyba że cytopenie są wynikiem nacieku szpiku kostnego przez chłoniaka; w tej sytuacji wymagana jest zgoda protokołu PI
• Liczba płytek krwi > 75 000/ul, chyba że cytopenie są wynikiem nacieku szpiku kostnego przez chłoniaka; w tej sytuacji wymagana jest zgoda protokołu PI; pacjenci z trombocytopenią wtórną do czynnej małopłytkowości małopłytkowej lub niedokrwistością wtórną do czynnej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej w momencie oceny są wykluczeni

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; związki arsenu mogą zostać przeniesione na płód lub dziecko z wynikającymi z tego szkodami
• Jednoczesne leczenie chemioterapią cytotoksyczną, promieniowaniem lub środkami badawczymi; to wyłączenie nie obejmuje równoczesnych glikokortykosteroidów przez krótki czas; pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności wcześniejszej terapii przed włączeniem do tego badania
• Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki
• Niezdolność do przestrzegania protokołu leczenia lub badań kontrolnych
• Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV; obecnie nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo podawania związków arsenu w połączeniu z lekami przeciwretrowirusowymi
• Pacjenci z aktywnym wirusowym lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, blokiem serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą OUN
• Pacjenci wymagający leczenia amfoterycyną B
• Pacjenci ze znaczną neuropatią obwodową (>= stopnia 3), niezależnie od przyczyny