수술로 제거할 수 없는 III기 비소세포폐암 환자 치료에서 AE-941을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 방사선 요법의 병용
국소적으로 진행된 절제 불가능한 비소세포폐암에 대한 병용 치료(화학요법/방사선요법)에 추가한 AE-941의 다기관, 개방형, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. AE-941(Neovastat)을 사용하거나 사용하지 않고 유도 백금 기반 화학요법 및 방사선요법으로 치료받은 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존, 종양 반응, 종양 반응 기간 및 전이 없는 생존을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 병기(IIIA 대 IIIB), 받을 백금 기반 유도 화학요법의 유형(시스플라틴 및 비노렐빈 대 카보플라틴 및 파클리탁셀) 및 성별에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 화학요법 시작 1일 또는 10일 이내에 경구용 AE-941(Neovastat)을 매일 2회 투여받습니다.
2군: 환자는 화학 요법 시작 1일 또는 10일 이내에 시작하여 매일 2회 경구 위약을 받습니다.
모든 환자는 1, 22, 50, 71일에 시스플라틴 IV를, 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71, 78일에 카보플라틴 IV를 투여하는 다음 백금 기반 요법 중 하나로 유도 화학 요법을 받습니다. 1일, 22일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일 및 85일에 30분 이상 및 파클리탁셀 IV를 3시간 이상.
모든 환자는 50일째부터 6주 동안 방사선 치료를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 한 양 군의 치료는 계속됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 756명의 환자(치료 부문당 378명)가 36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 새로 진단되고, 치료되지 않았으며, 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암
- 폐의 편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 암종
- 비소세포 요소가 확인된 경우 혼합 종양 허용
- 반대쪽 쇄골 상부 및/또는 부등변 림프절 침범 허용
- 자궁 경부로 확장되는 질병 없음
- 최소 1개의 이차원적 또는 일차원적으로 측정 가능한 병변
- 세포학적으로 음성이거나 너무 작아 안전하게 흡인할 수 없는 경우가 아니면 흉막삼출액 없음
- 암 치료 수술 예정 없음
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤마토크리트 30% 초과
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 연구 참여 또는 동의를 방해하는 다른 주요 의료 또는 정신 질환 없음
- 경구 약물 섭취 및/또는 흡수를 방해하는 의학적 상태 없음(위절제술 또는 주요 장 절제술)
- 기계적인 병인에 이차적인 경우가 아니면 등급 2 이상의 말초 신경병증 없음
- 생선 제품에 과민 반응 없음
- 지난 3개월 동안 10% 이하의 체중 감소
- 자궁경부의 불활성 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법 이후 최소 30일
- 질병 특성 참조
- 이전 대수술에서 회복됨
- 이전 상어 연골 제품 사용 후 최소 30일
- 다른 동시 연구 항암제 없음
- 다른 동시 연골 제품 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 방사선 보호제 없음
- 다른 임상 시험에 동시 등록 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(상어연골추출물 AE-941)
환자는 화학요법 시작 1일 또는 10일 이내에 경구용 AE-941(Neovastat)을 매일 2회 투여받습니다. 모든 환자는 1, 22, 50, 71일에 시스플라틴 IV를, 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71, 78일에 카보플라틴 IV를 투여하는 다음 백금 기반 요법 중 하나로 유도 화학 요법을 받습니다. 1일, 22일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일 및 85일에 30분 이상 및 파클리탁셀 IV를 3시간 이상. 모든 환자는 50일째부터 6주 동안 방사선 치료를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 한 양 군의 치료는 계속됩니다. |
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 화학 요법 시작 1일 또는 10일 이내에 시작하여 매일 2회 경구 위약을 받습니다. 모든 환자는 1, 22, 50, 71일에 시스플라틴 IV를, 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71, 78일에 카보플라틴 IV를 투여하는 다음 백금 기반 요법 중 하나로 유도 화학 요법을 받습니다. 1일, 22일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일 및 85일에 30분 이상 및 파클리탁셀 IV를 3시간 이상. 모든 환자는 50일째부터 6주 동안 방사선 치료를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 한 양 군의 치료는 계속됩니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정부터 사망일 또는 마지막 추적조사까지, 최대 7년 평가
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생존 분포는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
층화 로그 순위 테스트(명목 또는 범주 공변량)는 중요한 예후 인자를 동시에 제어하는 데 사용될 수 있습니다.
전체 연구 기간 동안 두 그룹의 비교 생존 경험을 설명하기 위해 Kaplan-Meier 곡선도 플롯됩니다.
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무작위배정부터 사망일 또는 마지막 추적조사까지, 최대 7년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월마다 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지 최대 7년까지 평가
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로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
층화 로그 순위 테스트(명목 또는 범주 공변량)는 중요한 예후 인자를 동시에 제어하는 데 사용될 수 있습니다.
Kaplan-Meier 곡선도 그려집니다.
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무작위 배정에서 질병 진행까지 최대 7년까지 평가
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종양 반응률
기간: 최대 7년
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카이제곱 검정으로 비교하게 됩니다.
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최대 7년
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종양 반응 기간
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 감지에 대한 적어도 부분적 반응의 최초 관찰부터 최대 7년까지 평가
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로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
층화 로그 순위 테스트(명목 또는 범주 공변량)는 중요한 예후 인자를 동시에 제어하는 데 사용될 수 있습니다.
Kaplan-Meier 곡선도 그려집니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 감지에 대한 적어도 부분적 반응의 최초 관찰부터 최대 7년까지 평가
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전이 없는 생존
기간: 무작위배정부터 이미징 절차에 의해 기록된 전이까지, 최대 7년 평가
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로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
층화 로그 순위 테스트(명목 또는 범주 공변량)는 중요한 예후 인자를 동시에 제어하는 데 사용될 수 있습니다.
Kaplan-Meier 곡선도 그려집니다.
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무작위배정부터 이미징 절차에 의해 기록된 전이까지, 최대 7년 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (미국 NIH 보조금/계약)
- ID99-303
- CDR0000067853 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로