Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie mit oder ohne AE-941 bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann
Multizentrische, offene, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu AE-941 zusätzlich zur kombinierten Modalitätsbehandlung (Chemotherapie/Strahlentherapie) für lokal fortgeschrittenen inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB, die mit einer platinbasierten Induktionschemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne AE-941 (Neovastat) behandelt wurden.
II. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben, die Tumorreaktion, die Dauer der Tumorreaktion und das metastasenfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
III. Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Stadium (IIIA vs. IIIB), Art der zu erhaltenden platinbasierten Induktionschemotherapie (Cisplatin und Vinorelbin vs. Carboplatin und Paclitaxel) und Geschlecht stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales AE-941 (Neovastat), beginnend am ersten Tag oder innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Chemotherapie.
Arm II: Die Patienten erhalten ab Tag 1 oder innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Chemotherapie zweimal täglich ein orales Placebo.
Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit einem der folgenden platinbasierten Schemata: Cisplatin IV an den Tagen 1, 22, 50 und 71 und Vinorelbin IV an den Tagen 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 und 78, Carboplatin IV über 30 Minuten und Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 und 85.
Alle Patienten erhalten ab Tag 50 sechs Wochen lang eine Strahlentherapie. Die Behandlung in beiden Armen wird fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 36 Monaten werden insgesamt 756 Patienten (378 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigter neu diagnostizierter, unbehandelter, nicht resezierbarer nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB
- Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelliges Karzinom der Lunge
- Gemischte Tumoren sind zulässig, wenn nichtkleinzellige Elemente identifiziert werden
- Eine kontralaterale Beteiligung supraklavikulärer und/oder skalenförmiger Lymphknoten ist zulässig
- Keine Erkrankung, die sich bis in die Halsregion erstreckt
- Mindestens 1 zweidimensional oder eindimensional messbare Läsion
- Kein Pleuraerguss, es sei denn, er ist zytologisch negativ oder zu klein für eine sichere Aspiration
- Nicht für eine kurative Krebsoperation vorgesehen
- Leistungsstatus – ECOG 0-1
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
- Hämatokrit größer als 30 %
- SGOT oder SGPT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin normal
- Kreatinin unter 1,5 mg/dl
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
- Keine andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme oder Einwilligung ausschließen würde
- Kein medizinischer Zustand, der die orale Medikamenteneinnahme und/oder -absorption beeinträchtigt (Gastrektomie oder größere Darmresektion)
- Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher, es sei denn, sie ist sekundär zu einer mechanischen Ätiologie
- Keine Überempfindlichkeit gegenüber Fischprodukten
- Nicht mehr als 10 % Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer inaktivem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Von einer früheren größeren Operation genesen
- Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Haifischknorpelprodukten
- Keine anderen gleichzeitig untersuchten Krebsmedikamente
- Keine anderen gleichzeitigen Knorpelprodukte
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
- Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Strahlenschutzmittel
- Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Haifischknorpelextrakt AE-941)
Die Patienten erhalten orales AE-941 (Neovastat) zweimal täglich, beginnend am ersten Tag oder innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Chemotherapie. Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit einem der folgenden platinbasierten Schemata: Cisplatin IV an den Tagen 1, 22, 50 und 71 und Vinorelbin IV an den Tagen 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 und 78, Carboplatin IV über 30 Minuten und Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 und 85. Alle Patienten erhalten ab Tag 50 sechs Wochen lang eine Strahlentherapie. Die Behandlung in beiden Armen wird fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen. |
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten ab Tag 1 oder innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Chemotherapie zweimal täglich ein orales Placebo. Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit einem der folgenden platinbasierten Schemata: Cisplatin IV an den Tagen 1, 22, 50 und 71 und Vinorelbin IV an den Tagen 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 und 78, Carboplatin IV über 30 Minuten und Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 und 85. Alle Patienten erhalten ab Tag 50 sechs Wochen lang eine Strahlentherapie. Die Behandlung in beiden Armen wird fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen. |
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 7 Jahre
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Überlebensverteilungen werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
Der stratifizierte Log-Rank-Test (nominale oder kategoriale Kovariaten) kann zur gleichzeitigen Kontrolle wichtiger Prognosefaktoren verwendet werden.
Es werden auch Kaplan-Meier-Kurven aufgezeichnet, um die vergleichende Überlebenserfahrung beider Gruppen über den gesamten Studienzeitraum zu veranschaulichen.
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Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben alle 3 Monate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 7 Jahre
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Wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
Der stratifizierte Log-Rank-Test (nominale oder kategoriale Kovariaten) kann zur gleichzeitigen Kontrolle wichtiger Prognosefaktoren verwendet werden.
Es werden auch Kaplan-Meier-Kurven aufgezeichnet.
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 7 Jahre
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Tumoransprechrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Wird mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.
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Bis zu 7 Jahre
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Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung einer zumindest teilweisen Reaktion bis zur Erkennung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 7 Jahre
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Wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
Der stratifizierte Log-Rank-Test (nominale oder kategoriale Kovariaten) kann zur gleichzeitigen Kontrolle wichtiger Prognosefaktoren verwendet werden.
Es werden auch Kaplan-Meier-Kurven aufgezeichnet.
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Von der ersten Beobachtung einer zumindest teilweisen Reaktion bis zur Erkennung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 7 Jahre
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Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur durch bildgebende Verfahren dokumentierten Metastasierung, ausgewertet bis zu 7 Jahre
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Wird mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
Der stratifizierte Log-Rank-Test (nominale oder kategoriale Kovariaten) kann zur gleichzeitigen Kontrolle wichtiger Prognosefaktoren verwendet werden.
Es werden auch Kaplan-Meier-Kurven aufgezeichnet.
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Von der Randomisierung bis zur durch bildgebende Verfahren dokumentierten Metastasierung, ausgewertet bis zu 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Adenokarzinom der Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ID99-303
- CDR0000067853 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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