Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia AE-941-gyel vagy anélkül a műtéttel nem eltávolítható, III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Multicentrikus, nyílt végű, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú AE-941-vizsgálat a kombinált kezelés (kemoterápia/radioterápia) mellett lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrák esetén

A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az AE-941 segíthet csökkenteni vagy lelassítani a nem kissejtes tüdőráksejtek növekedését. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia és sugárterápia hatékonyabb-e az AE-941-gyel vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrák esetében. Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az AE-941-gyel adott kombinált kemoterápiát és sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a kombinált kemoterápiával és sugárterápiával összehasonlítva a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélését, akiket indukciós platina alapú kemoterápiával és sugárterápiával kezeltek AE-941-gyel (Neovastat) vagy anélkül.

II. Határozza meg az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek progressziómentes túlélését, tumorválaszát, tumorválasz időtartamát és metasztázismentes túlélését.

III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a stádium (IIIA vs. IIIB), a kezelendő platinaalapú indukciós kemoterápia típusa (ciszplatin és vinorelbin vs. karboplatin és paklitaxel), valamint nem szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek szájon át AE-941-et (Neovastat) kapnak naponta kétszer, a kemoterápia 1. napjától kezdve vagy a kemoterápia megkezdését követő 10 napon belül.

II. kar: A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak a kemoterápia 1. napjától kezdve vagy a kemoterápia megkezdését követő 10 napon belül.

Minden beteg indukciós kemoterápiát kap a következő platina alapú sémák egyikével: cisplatin IV az 1., 22., 50. és 71. napon és vinorelbin IV az 1., 8., 22., 29., 50., 57., 71. és 78. napon carboplatin IV több mint 30 perc, a paclitaxel IV pedig 3 óra felett az 1., 22., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon.

Minden beteg sugárterápiát kap az 50. naptól kezdődően 6 héten keresztül. A kezelés mindkét karon folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 756 beteg (kezelési ágonként 378) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 36 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

756

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt újonnan diagnosztizált, kezeletlen, nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák

    • Laphámrák, adenokarcinóma vagy nagysejtes tüdőkarcinóma
    • Vegyes daganatok megengedettek, ha nem kissejtes elemeket azonosítottak
    • Ellenoldali supraclavicularis és/vagy scalene nyirokcsomó érintettsége megengedett
    • A nyaki régióba nem terjedő betegség
  • Legalább 1 kétdimenziósan vagy egydimenziósan mérhető elváltozás
  • Nincs pleurális folyadékgyülem, hacsak nem citológiailag negatív vagy túl kicsi a biztonságos leszíváshoz
  • Nem tervezik gyógyító rákműtétet
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • Hematokrit több mint 30%
  • SGOT vagy SGPT kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese
  • Bilirubin normális
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • Nincs más olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt vagy a beleegyezést
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely akadályozza az orális gyógyszerbevitelt és/vagy a felszívódást (gastrectomia vagy nagyobb bélreszekció)
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia, kivéve, ha másodlagos mechanikai eredetű
  • Nincs túlérzékenység a haltermékekkel szemben
  • Legfeljebb 10%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve inaktív in situ méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrrákot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legalább 30 nap az előző kemoterápia óta
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző nagy műtétből felépült
  • Legalább 30 nap az előző cápaporctermékek óta
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált rákellenes szer
  • Nincsenek más egyidejű porctermékek
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs egyidejűleg amifosztin vagy más radioprotektáns
  • Nincs egyidejűleg más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (cápaporc-kivonat AE-941)

A betegek naponta kétszer kapnak orális AE-941-et (Neovastat) a kemoterápia 1. napjától kezdve vagy a kemoterápia megkezdését követő 10 napon belül.

Minden beteg indukciós kemoterápiát kap a következő platina alapú sémák egyikével: cisplatin IV az 1., 22., 50. és 71. napon és vinorelbin IV az 1., 8., 22., 29., 50., 57., 71. és 78. napon carboplatin IV több mint 30 perc, a paclitaxel IV pedig 3 óra felett az 1., 22., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon.

Minden beteg sugárterápiát kap az 50. naptól kezdődően 6 héten keresztül. A kezelés mindkét karon folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: vinorelbin-tartarát
Adott IV
Más nevek:
  • Eunades
  • köldökcsont ditartarát
  • NVB
  • VNB
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Drog: cápaporc kivonat AE-941
Szájon át adva
Más nevek:
  • AE-941
  • Neovastat
  • Neovastat/AE-941
Placebo Comparator: II. kar (placebo)

A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak a kemoterápia első napjától kezdve vagy a kemoterápia megkezdését követő 10 napon belül.

Minden beteg indukciós kemoterápiát kap a következő platina alapú sémák egyikével: cisplatin IV az 1., 22., 50. és 71. napon és vinorelbin IV az 1., 8., 22., 29., 50., 57., 71. és 78. napon carboplatin IV több mint 30 perc, a paclitaxel IV pedig 3 óra felett az 1., 22., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon.

Minden beteg sugárterápiát kap az 50. naptól kezdődően 6 héten keresztül. A kezelés mindkét karon folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: placebo
Szájon át adva
Más nevek:
  • PLCB
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: vinorelbin-tartarát
Adott IV
Más nevek:
  • Eunades
  • köldökcsont ditartarát
  • NVB
  • VNB
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, 7 évig értékelve
A túlélési eloszlásokat a log-rank teszt segítségével hasonlítjuk össze. A rétegzett log-rank teszt (nominális vagy kategorikus kovariánsok) használható a fontos prognosztikai tényezők egyidejű ellenőrzésére. A Kaplan-Meier görbéket is ábrázolják, hogy illusztrálják mindkét csoport összehasonlító túlélési tapasztalatát a teljes vizsgálati időszak alatt.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, 7 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 3 havonta
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig, 7 évig értékelve
Összehasonlításra kerül a log-rank teszt segítségével. A rétegzett log-rank teszt (nominális vagy kategorikus kovariánsok) használható a fontos prognosztikai tényezők egyidejű ellenőrzésére. A Kaplan-Meier görbék szintén felrajzolásra kerülnek.
A randomizálástól a betegség progressziójáig, 7 évig értékelve
A tumor válaszaránya
Időkeret: Akár 7 évig
Khi-négyzet teszttel kell összehasonlítani.
Akár 7 évig
A tumor válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a legalább részleges válaszának első megfigyelésétől számítva, legfeljebb 7 évig
Összehasonlításra kerül a log-rank teszt segítségével. A rétegzett log-rank teszt (nominális vagy kategorikus kovariánsok) használható a fontos prognosztikai tényezők egyidejű ellenőrzésére. A Kaplan-Meier görbék szintén felrajzolásra kerülnek.
A betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a legalább részleges válaszának első megfigyelésétől számítva, legfeljebb 7 évig
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a képalkotó eljárásokkal dokumentált metasztázisig, 7 évig értékelve
Összehasonlításra kerül a log-rank teszt segítségével. A rétegzett log-rank teszt (nominális vagy kategorikus kovariánsok) használható a fontos prognosztikai tényezők egyidejű ellenőrzésére. A Kaplan-Meier görbék szintén felrajzolásra kerülnek.
A randomizációtól a képalkotó eljárásokkal dokumentált metasztázisig, 7 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Radiation Therapy Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02725
  • U10CA045809 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ID99-303
  • CDR0000067853 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel