Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling med eller uten AE-941 ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi
Multisenter, åpen, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av AE-941 i tillegg til kombinert modalitetsbehandling (kjemoterapi/radioterapi) for lokalt avansert ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den totale overlevelsen til pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIA eller IIIB som ikke kan reseceres behandlet med induksjonsplatinabasert kjemoterapi og strålebehandling med eller uten AE-941 (Neovastat).
II. Bestem progresjonsfri overlevelse, tumorrespons, tumorresponsvarighet og metastasefri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
III. Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter stadium (IIIA vs IIIB), type platinabasert induksjonskjemoterapi som skal mottas (cisplatin og vinorelbin vs karboplatin og paklitaksel), og kjønn. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får oral AE-941 (Neovastat) to ganger daglig fra dag 1 eller innen 10 dager etter oppstart av kjemoterapi.
Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig fra dag 1 eller innen 10 dager etter oppstart av kjemoterapi.
Alle pasienter får induksjonskjemoterapi med 1 av følgende platinabaserte kurer: cisplatin IV på dag 1, 22, 50 og 71 og vinorelbin IV på dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 og 78 karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 og 85.
Alle pasienter får strålebehandling fra dag 50 i 6 uker. Behandling i begge armer fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 756 pasienter (378 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 36 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet nydiagnostisert, ubehandlet, ikke-opererbar stadium IIIA eller stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft
- Plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller storcellet karsinom i lungen
- Blandede svulster tillatt hvis ikke-småcellede elementer identifisert
- Kontralateral supraklavikulær og/eller scalene lymfeknuteinvolvering tillatt
- Ingen sykdom som strekker seg inn i livmorhalsområdet
- Minst 1 todimensjonalt eller endimensjonalt målbar lesjon
- Ingen pleural effusjon med mindre cytologisk negativ eller for liten til å trygt aspirere
- Ikke planlagt for kurativ kreftkirurgi
- Ytelsesstatus - ECOG 0-1
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
- Hematokrit større enn 30 %
- SGOT eller SGPT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin normalt
- Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
- Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller samtykke
- Ingen medisinsk tilstand som forstyrrer oral medisininntak og/eller absorpsjon (gastrektomi eller større tarmreseksjon)
- Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati med mindre det er sekundært til mekanisk etiologi
- Ingen overfølsomhet for fiskeprodukter
- Ikke mer enn 10 % vekttap de siste 3 månedene
- Ingen annen malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra inaktivt karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Minst 30 dager siden tidligere kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere større operasjoner
- Minst 30 dager siden tidligere haibruskprodukter
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler mot kreft
- Ingen andre samtidige bruskprodukter
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen samtidig amifostin eller andre strålebeskyttende midler
- Ingen samtidig påmelding til andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (hai bruskekstrakt AE-941)
Pasienter får oral AE-941 (Neovastat) to ganger daglig fra dag 1 eller innen 10 dager etter oppstart av kjemoterapi. Alle pasienter får induksjonskjemoterapi med 1 av følgende platinabaserte kurer: cisplatin IV på dag 1, 22, 50 og 71 og vinorelbin IV på dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 og 78 karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 og 85. Alle pasienter får strålebehandling fra dag 50 i 6 uker. Behandling i begge armer fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet. |
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får oral placebo to ganger daglig fra dag 1 eller innen 10 dager etter oppstart av kjemoterapi. Alle pasienter får induksjonskjemoterapi med 1 av følgende platinabaserte kurer: cisplatin IV på dag 1, 22, 50 og 71 og vinorelbin IV på dag 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 og 78 karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 og 85. Alle pasienter får strålebehandling fra dag 50 i 6 uker. Behandling i begge armer fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet. |
Gis muntlig
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert inntil 7 år
|
Overlevelsesfordelinger vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank test.
Den stratifiserte log-rank testen (nominelle eller kategoriske kovariater) kan brukes til samtidig å kontrollere for viktige prognostiske faktorer.
Kaplan-Meier-kurver vil også plottes for å illustrere den komparative overlevelseserfaringen til begge grupper over hele studieperioden.
|
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert inntil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse hver 3. måned
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 7 år
|
Vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank test.
Den stratifiserte log-rank testen (nominelle eller kategoriske kovariater) kan brukes til samtidig å kontrollere for viktige prognostiske faktorer.
Kaplan-Meier kurver vil også bli plottet.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 7 år
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Vil bli sammenlignet med kjikvadrattest.
|
Inntil 7 år
|
|
Varighet av tumorrespons
Tidsramme: Fra første observasjon av minst en delvis respons på påvisning av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 7 år
|
Vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank test.
Den stratifiserte log-rank testen (nominelle eller kategoriske kovariater) kan brukes til samtidig å kontrollere for viktige prognostiske faktorer.
Kaplan-Meier kurver vil også bli plottet.
|
Fra første observasjon av minst en delvis respons på påvisning av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 7 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til metastasering dokumentert ved bildediagnostikk, vurdert opp til 7 år
|
Vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank test.
Den stratifiserte log-rank testen (nominelle eller kategoriske kovariater) kan brukes til samtidig å kontrollere for viktige prognostiske faktorer.
Kaplan-Meier kurver vil også bli plottet.
|
Fra randomisering til metastasering dokumentert ved bildediagnostikk, vurdert opp til 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom i lungene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ID99-303
- CDR0000067853 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .