Chemioterapia skojarzona z radioterapią z lub bez AE-941 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie
Wieloośrodkowe, otwarte, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące AE-941 jako dodatku do leczenia skojarzonego (chemioterapia/radioterapia) miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić całkowity czas przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB leczonych indukcyjną chemioterapią i radioterapią opartą na związkach platyny z lub bez AE-941 (Neovastat).
II. Określ przeżycie wolne od progresji, odpowiedź guza, czas trwania odpowiedzi guza i przeżycie wolne od przerzutów pacjentów leczonych tymi schematami.
III. Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania (IIIA vs. IIIB), rodzaju chemioterapii indukcyjnej opartej na związkach platyny, która ma zostać podana (cisplatyna i winorelbina vs. karboplatyna i paklitaksel) oraz płci. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie AE-941 (Neovastat) dwa razy dziennie począwszy od dnia 1 lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii.
Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną w jednym z następujących schematów opartych na pochodnych platyny: cisplatyna IV w dniach 1, 22, 50 i 71 oraz winorelbina IV w dniach 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 i 78 karboplatyna IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniach 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 i 85.
Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię począwszy od 50 dnia przez 6 tygodni. Leczenie w obu ramionach jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 756 pacjentów (378 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 36 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowo zdiagnozowany, nieleczony, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA lub IIIB
- Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak wielkokomórkowy płuc
- Guzy mieszane dozwolone, jeśli zidentyfikowano elementy niedrobnokomórkowe
- Dopuszczalne zajęcie przeciwstronnych węzłów chłonnych nadobojczykowych i/lub pochyłych
- Brak choroby rozciągającej się do okolicy szyjnej
- Co najmniej 1 zmiana dwuwymiarowa lub jednowymiarowa mierzalna
- Brak wysięku opłucnowego, chyba że wynik badania cytologicznego jest ujemny lub jest zbyt mały, aby można go było bezpiecznie aspirować
- Nie zaplanowana do leczniczej operacji raka
- Stan sprawności — ECOG 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Hematokryt większy niż 30%
- SGOT lub SGPT mniejszy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina w normie
- Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
- Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu lub zgodę
- Brak stanu chorobowego, który koliduje z doustnym przyjmowaniem i/lub wchłanianiem leków (wycięcie żołądka lub resekcja dużego jelita)
- Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego, chyba że jest wtórna do mechanicznej etiologii
- Brak nadwrażliwości na produkty rybne
- Nie więcej niż 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieaktywnego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji
- Co najmniej 30 dni od poprzednich produktów z chrząstki rekina
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych
- Żadnych innych równoczesnych produktów z chrząstki
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych środków radioochronnych
- Brak jednoczesnego włączania do innych badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (ekstrakt z chrząstki rekina AE-941)
Pacjenci otrzymują doustnie AE-941 (Neovastat) dwa razy dziennie począwszy od dnia 1 lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną w jednym z następujących schematów opartych na pochodnych platyny: cisplatyna IV w dniach 1, 22, 50 i 71 oraz winorelbina IV w dniach 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 i 78 karboplatyna IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniach 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 i 85. Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię począwszy od 50 dnia przez 6 tygodni. Leczenie w obu ramionach jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności. |
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia lub w ciągu 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną w jednym z następujących schematów opartych na pochodnych platyny: cisplatyna IV w dniach 1, 22, 50 i 71 oraz winorelbina IV w dniach 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 i 78 karboplatyna IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniach 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 i 85. Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię począwszy od 50 dnia przez 6 tygodni. Leczenie w obu ramionach jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności. |
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 7 lat
|
Rozkłady przeżycia zostaną porównane przy użyciu testu log-rank.
Warstwowy test log-rank (nominalne lub kategoryczne współzmienne) może być wykorzystany do jednoczesnej kontroli ważnych czynników prognostycznych.
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną również wykreślone w celu zilustrowania porównawczego przeżycia obu grup w całym okresie badania.
|
Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji co 3 miesiące
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, oceniany do 7 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu log-rank.
Warstwowy test log-rank (nominalne lub kategoryczne współzmienne) może być wykorzystany do jednoczesnej kontroli ważnych czynników prognostycznych.
Wykreślone zostaną również krzywe Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do progresji choroby, oceniany do 7 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zostanie porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Do 7 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od pierwszej obserwacji przynajmniej częściowej odpowiedzi do wykrycia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 7 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu log-rank.
Warstwowy test log-rank (nominalne lub kategoryczne współzmienne) może być wykorzystany do jednoczesnej kontroli ważnych czynników prognostycznych.
Wykreślone zostaną również krzywe Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej obserwacji przynajmniej częściowej odpowiedzi do wykrycia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 7 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerzutów udokumentowanych procedurami obrazowymi, oceniany do 7 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu log-rank.
Warstwowy test log-rank (nominalne lub kategoryczne współzmienne) może być wykorzystany do jednoczesnej kontroli ważnych czynników prognostycznych.
Wykreślone zostaną również krzywe Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do przerzutów udokumentowanych procedurami obrazowymi, oceniany do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Gruczolakorak płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (Grant/umowa NIH USA)
- ID99-303
- CDR0000067853 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .