手術で切除できないステージ III の非小細胞肺がん患者の治療における AE-941 の有無にかかわらず、化学療法と放射線療法の併用
局所進行切除不能非小細胞肺がんに対する複合療法（化学療法/放射線療法）に加えてAE-941を使用する多施設共同、オープンエンド、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. AE-941 (ネオバスタット) の有無にかかわらず、プラチナベースの導入化学療法および放射線療法で治療された切除不能なステージ IIIA または IIIB の非小細胞肺癌患者の全生存期間を決定します。
II.これらのレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間、腫瘍反応、腫瘍反応期間、および無転移生存期間を決定します。
Ⅲ．これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を判断します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、病期（IIIA 対 IIIB）、受けるプラチナベースの導入化学療法の種類（シスプラチンおよびビノレルビン対カルボプラチンおよびパクリタキセル）、および性別に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I: 患者は、化学療法の開始 1 日目から、または化学療法開始から 10 日以内に、経口 AE-941 (ネオバスタット) を 1 日 2 回投与されます。
アーム II: 患者は、化学療法の開始後 1 日目または 10 日以内に 1 日 2 回、経口プラセボを投与されます。
すべての患者は、次のプラチナベースのレジメンのいずれかによる導入化学療法を受ける：1、22、50、および71日目にシスプラチンIV、1、8、22、29、50、57、71、および78日目にビノレルビンIV、カルボプラチンIV 1、22、50、57、64、71、78、85日目には30分以上、パクリタキセルIVを3時間以上投与。
すべての患者は、50日目から6週間放射線療法を受けます。 許容できない毒性がない限り、両群での治療は継続されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、36 か月以内に合計 756 人の患者 (治療群ごとに 378 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に新たに診断された、未治療の切除不能なIIIA期またはIIIB期の非小細胞肺がんであることが確認された
- 肺の扁平上皮癌、腺癌、または大細胞癌
- 非小細胞要素が同定された場合、混合腫瘍が許可される
- 対側の鎖骨上および/または斜角リンパ節の関与は許可されます
- 子宮頸部にまで広がる病気はない
- 少なくとも 1 つの二次元または一次元で測定可能な病変
- 細胞学的に陰性であるか、安全に吸引するには少なすぎる場合を除き、胸水はありません。
- 根治的ながん手術は予定されていない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- ヘマトクリット値が 30% 以上
- SGOTまたはSGPTが正常の上限値の1.5倍未満
- ビリルビン正常
- クレアチニン 1.5 mg/dL 未満
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- 研究への参加や同意を妨げるような他の重大な医学的または精神疾患がないこと
- 経口薬の摂取および/または吸収を妨げる病状がないこと（胃切除術または大腸切除術）
- 機械的病因に続発しない限り、グレード 2 以上の末梢神経障害がないこと
- 魚製品に対する過敏症がないこと
- 過去 3 か月以内の体重減少が 10% 以下であること
- 過去3年以内に非活動性子宮頸部上皮癌または非黒色腫皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 前回の化学療法から少なくとも 30 日が経過している
- 病気の特徴を参照
- 以前の大手術から回復した
- 以前のサメ軟骨製品の使用から少なくとも 30 日
- 他に同時治験中の抗がん剤はない
- 他の軟骨製品を併用しないでください
- 他に兼任治験薬は存在しない
- アミホスチンまたは他の放射線防護剤を併用しないこと
- 他の臨床試験への同時登録なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（サメ軟骨エキスAE-941）
患者は、化学療法の開始1日目から、または化学療法開始から10日以内に、経口AE-941（ネオバスタット）を1日2回投与される。 すべての患者は、次のプラチナベースのレジメンのいずれかによる導入化学療法を受ける：1、22、50、および71日目にシスプラチンIV、1、8、22、29、50、57、71、および78日目にビノレルビンIV、カルボプラチンIV 1、22、50、57、64、71、78、85日目には30分以上、パクリタキセルIVを3時間以上投与。 すべての患者は、50日目から6週間放射線療法を受けます。 許容できない毒性がない限り、両群での治療は継続されます。 |
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
口頭で与えられる
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、化学療法の開始後1日目または10日以内に1日2回、経口プラセボを投与される。 すべての患者は、次のプラチナベースのレジメンのいずれかによる導入化学療法を受ける：1、22、50、および71日目にシスプラチンIV、1、8、22、29、50、57、71、および78日目にビノレルビンIV、カルボプラチンIV 1、22、50、57、64、71、78、85日目には30分以上、パクリタキセルIVを3時間以上投与。 すべての患者は、50日目から6週間放射線療法を受けます。 許容できない毒性がない限り、両群での治療は継続されます。 |
経口投与
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで、最長 7 年間評価
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生存分布はログランク検定を使用して比較されます。
層別ログランク検定 (公称共変量またはカテゴリー共変量) を使用して、重要な予後因子を同時に制御できます。
研究期間全体にわたる両グループの生存経験の比較を示すために、カプラン マイヤー曲線もプロットされます。
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無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで、最長 7 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月ごとの無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から病気の進行まで、最長 7 年間評価
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ログランクテストを使用して比較します。
層別ログランク検定 (公称共変量またはカテゴリー共変量) を使用して、重要な予後因子を同時に制御できます。
カプランマイヤー曲線もプロットされます。
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ランダム化から病気の進行まで、最長 7 年間評価
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腫瘍反応率
時間枠：最長7年
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カイ二乗検定で比較します。
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最長7年
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腫瘍反応期間
時間枠：少なくとも部分的な反応の最初の観察から、何らかの原因による病気の進行または死亡の検出まで、最長 7 年間評価されます。
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ログランクテストを使用して比較します。
層別ログランク検定 (公称共変量またはカテゴリー共変量) を使用して、重要な予後因子を同時に制御できます。
カプランマイヤー曲線もプロットされます。
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少なくとも部分的な反応の最初の観察から、何らかの原因による病気の進行または死亡の検出まで、最長 7 年間評価されます。
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無転移生存率
時間枠：ランダム化から画像検査で記録された転移まで、最長 7 年間評価
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ログランクテストを使用して比較します。
層別ログランク検定 (公称共変量またはカテゴリー共変量) を使用して、重要な予後因子を同時に制御できます。
カプランマイヤー曲線もプロットされます。
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ランダム化から画像検査で記録された転移まで、最長 7 年間評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles Lu、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (米国 NIH グラント/契約)
- ID99-303
- CDR0000067853 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない