Quimioterapia combinada más radioterapia con o sin AE-941 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía

Estudio de fase III multicéntrico, abierto, doble ciego, controlado con placebo de AE-941, además del tratamiento de modalidad combinada (quimioterapia / radioterapia) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable localmente avanzado

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Cancer Institute (NCI)

Colaborador: Radiation Therapy Oncology Group
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fuente National Cancer Institute (NCI)
Resumen breve

Los medicamentos que se utilizan en la quimioterapia utilizan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que se detengan creciendo o morir. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. AE-941 puede ayudar a reducir o retardar el crecimiento de células de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Aún no se sabe si la quimioterapia combinada más La radioterapia es más eficaz con o sin AE-941 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia y la radioterapia combinadas administrado con AE-941 para ver qué tan bien funcionan en comparación con la quimioterapia combinada y Radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede eliminar mediante cirugía

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I.Determinar la supervivencia general de pacientes con estadio IIIA o IIIB no resecable no pequeños cáncer de pulmón de células tratado con quimioterapia de inducción a base de platino y radioterapia con o sin AE-941 (Neovastat).

II. Determinar la supervivencia libre de progresión, la respuesta tumoral, la duración de la respuesta tumoral y supervivencia libre de metástasis de los pacientes tratados con estos regímenes.

III. Determine la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Pacientes se estratifican según el estadio (IIIA vs IIIB), tipo de inducción a base de platino quimioterapia a recibir (cisplatino y vinorelbina frente a carboplatino y paclitaxel), y género. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben AE-941 (Neovastat) por vía oral dos veces al día a partir del día 1 o dentro de los 10 días de inicio de la quimioterapia.

Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día a partir del día 1 o dentro de los 10 días inicio de la quimioterapia.

Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción con uno de los siguientes regímenes basados ​​en platino: cisplatino IV los días 1, 22, 50 y 71 y vinorelbina IV los días 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71, y 78 carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 y 85.

Todos los pacientes reciben radioterapia a partir del día 50 durante 6 semanas. Tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 756 pacientes (378 por brazo de tratamiento) para este estudiar dentro de los 36 meses.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Marzo de 2000
Fecha de finalización primaria Febrero de 2007
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento, evaluado hasta 7 años
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión cada 3 meses Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 7 años
Tasa de respuesta tumoral Hasta 7 años
Duración de la respuesta tumoral Desde la primera observación de al menos una respuesta parcial a la detección de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Supervivencia libre de metástasis Desde la aleatorización hasta la metástasis documentada mediante procedimientos de imagen, evaluados hasta 7 años
Inscripción 756
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: extracto de cartílago de tiburón AE-941

Descripción: Dado oralmente

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo I (extracto de cartílago de tiburón AE-941)

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: placebo

Descripción: Dado oralmente

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo II (placebo)

Otro nombre: PLCB

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: cisplatino

Descripción: Dado IV

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: tartrato de vinorelbina

Descripción: Dado IV

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: carboplatino

Descripción: Dado IV

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: paclitaxel

Descripción: Dado IV

Tipo de intervención: Radiación

Nombre de intervención: radioterapia

Descripción: Someterse a radioterapia

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Confirmado histológica o citológicamente recién diagnosticado, no tratado, irresecable cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB

- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes de pulmón

- Tumores mixtos permitidos si se identifican elementos de células no pequeñas

- Se permite la afectación de los ganglios linfáticos supraclaviculares y / o escalenos contralaterales

- Ninguna enfermedad se extiende a la región cervical

- Al menos 1 lesión medible bidimensional o unidimensionalmente

- Sin derrame pleural a menos que sea citológicamente negativo o demasiado pequeño para aspirar con seguridad

- No programado para cirugía curativa del cáncer

- Estado funcional - ECOG 0-1

- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500 / mm ^ 3

- Recuento de plaquetas superior a 100.000 / mm ^ 3

- Hematocrito superior al 30%

- SGOT o SGPT menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal

- Bilirrubina normal

- Creatinina inferior a 1,5 mg / dL

- Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml / min

- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la participación en el estudio o consentimiento

- Ninguna condición médica que interfiera con la ingesta y / o absorción de medicamentos por vía oral (gastrectomía o resección intestinal mayor)

- Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor a menos que sea secundaria a una etiología mecánica

- Sin hipersensibilidad a los productos pesqueros

- No más del 10% de pérdida de peso en los últimos 3 meses.

- Ninguna otra neoplasia en los últimos 3 años, excepto carcinoma inactivo in situ de la cáncer de piel de cuello uterino o no melanoma

- No embarazada ni amamantando

- Prueba de embarazo negativa

- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

- Al menos 30 días desde la quimioterapia previa.

- Ver características de la enfermedad

- Recuperado de una cirugía mayor previa

- Al menos 30 días desde los productos anteriores de cartílago de tiburón

- Ningún otro agente anticáncer en investigación concurrente

- Ningún otro producto de cartílago concurrente

- Ningún otro agente en investigación concurrente

- Sin amifostina u otros radioprotectores concurrentes

- Sin inscripción simultánea en otros ensayos clínicos

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Charles Lu Principal Investigator M.D. Anderson Cancer Center
Ubicación
Instalaciones: M D Anderson Cancer Center
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

enero 2013

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Brazo I (extracto de cartílago de tiburón AE-941)

Tipo: Experimental

Descripción: Los pacientes reciben AE-941 (Neovastat) oral dos veces al día comenzando el día 1 o dentro de los 10 días posteriores al inicio de la quimioterapia. Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción con uno de los siguientes regímenes basados ​​en platino: cisplatino IV los días 1, 22, 50 y 71 y vinorelbina IV los días 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 y 78 carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 y 85. Todos los pacientes reciben radioterapia a partir del día 50 durante 6 semanas. El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Etiqueta: Grupo II (placebo)

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día comenzando el día 1 o dentro de los 10 días posteriores al inicio de la quimioterapia. Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción con uno de los siguientes regímenes basados ​​en platino: cisplatino IV los días 1, 22, 50 y 71 y vinorelbina IV los días 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 y 78 carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 y 85. Todos los pacientes reciben radioterapia a partir del día 50 durante 6 semanas. El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble (participante, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov