Quimioterapia combinada más radioterapia con o sin AE-941 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía
Estudio de fase III multicéntrico, abierto, doble ciego, controlado con placebo de AE-941 además del tratamiento de modalidad combinada (quimioterapia/radioterapia) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB irresecable tratados con quimioterapia de inducción basada en platino y radioterapia con o sin AE-941 (Neovastat).
II. Determine la supervivencia libre de progresión, la respuesta tumoral, la duración de la respuesta tumoral y la supervivencia libre de metástasis de los pacientes tratados con estos regímenes.
tercero Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estadio (IIIA frente a IIIB), el tipo de quimioterapia de inducción basada en platino que recibirán (cisplatino y vinorelbina frente a carboplatino y paclitaxel) y el sexo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben AE-941 (Neovastat) por vía oral dos veces al día a partir del día 1 o dentro de los 10 días posteriores al inicio de la quimioterapia.
Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día a partir del día 1 o dentro de los 10 días posteriores al inicio de la quimioterapia.
Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción con 1 de los siguientes regímenes basados en platino: cisplatino IV los días 1, 22, 50 y 71 y vinorelbina IV los días 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 y 78 carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 y 85.
Todos los pacientes reciben radioterapia a partir del día 50 durante 6 semanas. El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 756 pacientes (378 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB, recién diagnosticado, no tratado, no resecable, confirmado histológica o citológicamente
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes de pulmón
- Se permiten tumores mixtos si se identifican elementos de células no pequeñas
- Se permite afectación de ganglios linfáticos supraclaviculares y/o escalenos contralaterales
- Ninguna enfermedad que se extienda a la región cervical.
- Al menos 1 lesión medible bidimensional o unidimensionalmente
- Sin derrame pleural a menos que sea citológicamente negativo o demasiado pequeño para aspirar con seguridad
- No programado para cirugía curativa de cáncer
- Estado funcional - ECOG 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hematocrito superior al 30%
- SGOT o SGPT menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina normal
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la participación en el estudio o el consentimiento.
- Ninguna afección médica que interfiera con la ingesta y/o absorción de medicamentos por vía oral (gastrectomía o resección intestinal mayor)
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor a menos que sea secundaria a una etiología mecánica
- Sin hipersensibilidad a los productos pesqueros.
- No más del 10% de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ inactivo del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Al menos 30 días desde la quimioterapia anterior
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía mayor previa
- Al menos 30 días desde productos anteriores de cartílago de tiburón
- Ningún otro agente anticancerígeno en investigación concurrente
- Ningún otro producto de cartílago concurrente
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin amifostina u otros radioprotectores concurrentes
- Sin inscripción simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (extracto de cartílago de tiburón AE-941)
Los pacientes reciben AE-941 (Neovastat) por vía oral dos veces al día a partir del día 1 o dentro de los 10 días posteriores al inicio de la quimioterapia. Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción con 1 de los siguientes regímenes basados en platino: cisplatino IV los días 1, 22, 50 y 71 y vinorelbina IV los días 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 y 78 carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 y 85. Todos los pacientes reciben radioterapia a partir del día 50 durante 6 semanas. El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. |
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día a partir del día 1 o dentro de los 10 días posteriores al inicio de la quimioterapia. Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción con 1 de los siguientes regímenes basados en platino: cisplatino IV los días 1, 22, 50 y 71 y vinorelbina IV los días 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 y 78 carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 y 85. Todos los pacientes reciben radioterapia a partir del día 50 durante 6 semanas. El tratamiento en ambos brazos continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. |
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 7 años
|
Las distribuciones de supervivencia se compararán mediante el uso de la prueba de rango logarítmico.
La prueba de rango logarítmico estratificado (covariables nominales o categóricas) se puede utilizar para controlar simultáneamente los factores pronósticos importantes.
También se trazarán las curvas de Kaplan-Meier para ilustrar la experiencia de supervivencia comparativa de ambos grupos durante todo el período de estudio.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión cada 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 7 años
|
Se comparará mediante el uso de la prueba de rango logarítmico.
La prueba de rango logarítmico estratificado (covariables nominales o categóricas) se puede utilizar para controlar simultáneamente los factores pronósticos importantes.
También se trazarán las curvas de Kaplan-Meier.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 7 años
|
|
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado.
|
Hasta 7 años
|
|
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la primera observación de al menos una respuesta parcial hasta la detección de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
|
Se comparará mediante el uso de la prueba de rango logarítmico.
La prueba de rango logarítmico estratificado (covariables nominales o categóricas) se puede utilizar para controlar simultáneamente los factores pronósticos importantes.
También se trazarán las curvas de Kaplan-Meier.
|
Desde la primera observación de al menos una respuesta parcial hasta la detección de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la metástasis documentada por procedimientos de imagen, evaluada hasta 7 años
|
Se comparará mediante el uso de la prueba de rango logarítmico.
La prueba de rango logarítmico estratificado (covariables nominales o categóricas) se puede utilizar para controlar simultáneamente los factores pronósticos importantes.
También se trazarán las curvas de Kaplan-Meier.
|
Desde la aleatorización hasta la metástasis documentada por procedimientos de imagen, evaluada hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ID99-303
- CDR0000067853 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .