Combinação de quimioterapia e radioterapia com ou sem AE-941 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia
Estudo multicêntrico, aberto, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III do AE-941 em adição ao tratamento de modalidade combinada (quimioterapia/radioterapia) para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB irressecável tratados com quimioterapia de indução baseada em platina e radioterapia com ou sem AE-941 (Neovastat).
II. Determine a sobrevida livre de progressão, a resposta tumoral, a duração da resposta tumoral e a sobrevida livre de metástase de pacientes tratados com esses regimes.
III. Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (IIIA vs IIIB), tipo de quimioterapia de indução baseada em platina a ser recebida (cisplatina e vinorelbina vs carboplatina e paclitaxel) e sexo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem AE-941 oral (Neovastat) duas vezes ao dia, começando no dia 1 ou dentro de 10 dias após o início da quimioterapia.
Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia, começando no dia 1 ou dentro de 10 dias após o início da quimioterapia.
Todos os pacientes recebem quimioterapia de indução com 1 dos seguintes regimes à base de platina: cisplatina IV nos dias 1, 22, 50 e 71 e vinorelbina IV nos dias 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 e 78 carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas nos dias 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 e 85.
Todos os pacientes recebem radioterapia começando no dia 50 por 6 semanas. O tratamento em ambos os braços continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 756 pacientes (378 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de pulmão de células não pequenas, recém-diagnosticado, não tratado, irressecável, confirmado histológica ou citologicamente
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células do pulmão
- Tumores mistos permitidos se elementos de células não pequenas forem identificados
- Envolvimento de linfonodo supraclavicular e/ou escaleno contralateral permitido
- Nenhuma doença se estendendo para a região cervical
- Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensional ou unidimensionalmente
- Sem derrame pleural, a menos que seja citologicamente negativo ou muito pequeno para aspirar com segurança
- Não programado para cirurgia curativa de câncer
- Status de desempenho - ECOG 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Hematócrito maior que 30%
- SGOT ou SGPT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina normal
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a participação ou consentimento no estudo
- Nenhuma condição médica que interfira na ingestão e/ou absorção de medicamentos orais (gastrectomia ou ressecção intestinal maior)
- Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior, a menos que secundária a etiologia mecânica
- Sem hipersensibilidade a produtos de peixe
- Não mais do que 10% de perda de peso nos últimos 3 meses
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ inativo do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma grande cirurgia anterior
- Pelo menos 30 dias desde os produtos anteriores de cartilagem de tubarão
- Nenhum outro agente anticancerígeno experimental concomitante
- Nenhum outro produto de cartilagem concorrente
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Sem amifostina ou outros radioprotetores concomitantes
- Nenhuma inscrição simultânea em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (extrato de cartilagem de tubarão AE-941)
Os pacientes recebem AE-941 oral (Neovastat) duas vezes ao dia, começando no dia 1 ou dentro de 10 dias após o início da quimioterapia. Todos os pacientes recebem quimioterapia de indução com 1 dos seguintes regimes à base de platina: cisplatina IV nos dias 1, 22, 50 e 71 e vinorelbina IV nos dias 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 e 78 carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas nos dias 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 e 85. Todos os pacientes recebem radioterapia começando no dia 50 por 6 semanas. O tratamento em ambos os braços continua na ausência de toxicidade inaceitável. |
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia começando no dia 1 ou dentro de 10 dias após o início da quimioterapia. Todos os pacientes recebem quimioterapia de indução com 1 dos seguintes regimes à base de platina: cisplatina IV nos dias 1, 22, 50 e 71 e vinorelbina IV nos dias 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 e 78 carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas nos dias 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 e 85. Todos os pacientes recebem radioterapia começando no dia 50 por 6 semanas. O tratamento em ambos os braços continua na ausência de toxicidade inaceitável. |
Dado oralmente
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da randomização até a data do óbito ou último seguimento, avaliado até 7 anos
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As distribuições de sobrevivência serão comparadas pelo teste de log-rank.
O teste de log-rank estratificado (covariáveis nominais ou categóricas) pode ser usado para controlar simultaneamente importantes fatores prognósticos.
As curvas de Kaplan-Meier também serão traçadas para ilustrar a experiência comparativa de sobrevivência de ambos os grupos durante todo o período de estudo.
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Da randomização até a data do óbito ou último seguimento, avaliado até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão a cada 3 meses
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, avaliada até 7 anos
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Serão comparados por meio do teste de log-rank.
O teste de log-rank estratificado (covariáveis nominais ou categóricas) pode ser usado para controlar simultaneamente importantes fatores prognósticos.
Curvas de Kaplan-Meier também serão plotadas.
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Da randomização até a progressão da doença, avaliada até 7 anos
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: Até 7 anos
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Serão comparados pelo teste qui-quadrado.
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Até 7 anos
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Duração da resposta do tumor
Prazo: Desde a primeira observação de pelo menos uma resposta parcial à detecção de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Serão comparados por meio do teste de log-rank.
O teste de log-rank estratificado (covariáveis nominais ou categóricas) pode ser usado para controlar simultaneamente importantes fatores prognósticos.
Curvas de Kaplan-Meier também serão plotadas.
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Desde a primeira observação de pelo menos uma resposta parcial à detecção de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 7 anos
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: Da randomização até a metástase documentada por procedimentos de imagem, avaliada até 7 anos
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Serão comparados por meio do teste de log-rank.
O teste de log-rank estratificado (covariáveis nominais ou categóricas) pode ser usado para controlar simultaneamente importantes fatores prognósticos.
Curvas de Kaplan-Meier também serão plotadas.
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Da randomização até a metástase documentada por procedimentos de imagem, avaliada até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02725
- U10CA045809 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ID99-303
- CDR0000067853 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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